Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias, Manuais, Projetos, Pesquisas de Farmácia

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SD ia mo qua Manual Nacional de VIGILÂNCIA LABORATORIAL da TUBERCULOSE e outras MICOBACTÉRIAS Manual Nacional de VIGILÂNCIA LABORATORIAL da TUBERCULOSE e outras MICOBACTÉRIAS Brasília, DF 2008 MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância Epidemiológica Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 4 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2.4.1 Teste de Proficiência (TP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 2.4.2 Releitura de lâminas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 2.4.3 Visita técnica aos laboratórios locais . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65 2.5 Responsabilidade dos laboratórios em relação à Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67 2.6 Benefícios da AEQ para o Ministério da Saúde e para os laboratórios .68 2.7 Indicadores para avaliação de desempenho do laboratório . . . . . . . . .68 2.8 Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73 2.9 Anexos do capítulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74 CAPÍTULO 3 105 BIOSSEGURANÇA 3.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105 3.2 Barreiras de contenção primárias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106 3.2.1 Boas práticas microbiológicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106 3.2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) . . . . . . . . . . . . . .106 3.2.3 Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) . . . . . . . . . . . . . .107 3.3 Barreiras de contenção secundária . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109 3.3.1 Instalações laboratoriais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109 3.4 Transporte de amostras biológicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111 3.4.1 Transporte intra e interlaboratorial de amostras clínicas . . . .111 3.4.2 Transporte intra e interlaboratorial de lâminas com esfregaço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112 3.4.3 Transporte interlaboratorial de cepas de micobactérias . . . .112 3.5 Procedimentos em casos de acidentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113 3.6 Uso adequado dos equipamentos de laboratório . . . . . . . . . . . . . . . .115 3.7 Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117 3.8 Anexos do capítulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119 CAPÍTULO 4 121 MICOBACTÉRIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 4.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121 4.2 Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125 Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 5 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias CAPÍTULO 5 127 AMOSTRAS CLÍNICAS 5.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127 5.2 Seleção e tipos de amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127 5.3 Amostras de origem pulmonar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128 5.4 Amostras de origem extrapulmonar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130 5.5 Solicitação de exames. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .132 5.6 Considerações gerais para coleta e armazenamento de amostras clínicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133 5.7 Orientações para coleta de escarro espontâneo . . . . . . . . . . . . . . . . .134 5.8 Instruções para coleta de escarro induzido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136 5.9 Recepção de amostras no laboratório . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .136 5.10 Controle de qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137 5.10.1 Recebimento de amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137 5.10.2 Aspectos físicos do escarro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137 5.10.3 Qualidade das amostras de escarro espontâneo . . . . . . . . . .138 5.11 Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .139 5.12 Anexos do capítulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .140 CAPÍTULO 6 145 BACILOSCOPIA 6.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145 6.2 Métodos de execução do esfregaço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146 6.3 Fixação do esfregaço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .154 6.4 Métodos de coloração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155 6.4.1 Método de Ziehl-Neelsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .156 6.4.2 Método da fluorescência com Auramina O . . . . . . . . . . . . .161 6.5 Leitura e interpretação dos resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164 6.6 Registro dos resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171 6.7 Controle de qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .172 6.8 Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .173 6.9 Anexos do capítulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .174 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 6 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS CAPÍTULO 7 179 CULTURA PARA MICOBACTÉRIAS 7.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .179 7.2 Critérios para realização da cultura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .179 7.3 Métodos de cultura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .180 7.4 Etapas da cultura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .181 7.5 Pré-tratamento das amostras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .181 7.6 Agentes fluidificantes-descontaminantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .183 7.7 Meios de cultura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .183 7.8 Incubação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .185 7.9 Leitura, interpretação e registro dos resultados . . . . . . . . . . . . . . . . .185 7.10 Métodos clássicos de cultura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .185 7.10.1 Método de Petroff modificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .186 7.10.2 Método de N-Acetil-L-Cisteína-Hidroxido de Sódio (NALC-NaOH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .190 7.10.3 Método de Ogawa-Kudoh . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .194 7.10.4 Método do Ácido oxálico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .197 7.11 Procedimentos para incubação nos métodos clássicos . . . . . . . . . . . .200 7.12 Procedimentos de leitura, interpretação e registro dos resultados nos métodos clássicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .201 7.13 Subcultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .204 7.14 Sistemas comerciais automatizados de cultura . . . . . . . . . . . . . . . . .206 7.15 Controle de qualidade da cultura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212 7.15.1 Controle de qualidade interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .212 7.15.2 Controle de qualidade externo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .226 7.16 Referências . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .227 7.17 Anexos do capítulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .229 CAPÍTULO 8 265 IDENTIFICAÇÃO DE MICOBACTÉRIAS 8.1 Descrição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .265 8.2 Material para os testes fenotípicos para separação das espécies do Complexo M. tuberculosis das Micobactérias Não causadoras de Tuberculose (MNT) e diferenciação das espécies do Complexo M. tuberculosis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .266 Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 9 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Prefácio Foi com grande satisfação que aceitei o convite e a incumbência de escrever o prefácio para este manual, pois o considero também uma oportunidade para prestar homenagem aos milhares de profissionais de laboratório da bacteriologia da tuber- culose que, durante décadas, vêm dando sustentação tecnológica aos programas de controle da tuberculose no País, tanto para o diagnóstico da doença como para o controle do tratamento. Quando se fala em tempos pretéritos, a bacteriologia da tuberculose passa a ser sinônimo de baciloscopia direta do escarro, pois foi e, certamente, continuará sendo o método mais importante e simples para a descoberta das fontes de infecção na co- munidade. Sinto-me à vontade para discorrer sobre o assunto baciloscopia. Acompanhei de perto, no Rio Grande do Sul, a aplicação do conceito de rede de baciloscopia da tuberculose, com controle de qualidade, e que em apoio ao Programa de Controle da Tuberculose do Rio Grande do Sul (PCT/RS) atingiu, a partir da década de 70 do século passado, o mais alto grau de proficiência e confiabilidade de resultados no País. Nesse sentido, quero manifestar meus respeitos a todos os profissionais que se dedica- ram, ao longo de suas vidas, à implantação e qualificação do diagnostico laboratorial da tuberculose. Em especial, cumpre registrar e destacar o mestre dos mestres da bacteriologia da tuberculose brasileira, o saudoso professor e doutor Milton Fontes Magarão, com o qual tive o prazer de conviver na década de 70 em diversos momentos, tendo a opor- tunidade de conhecer suas qualidades profissionais e humanas, inclusive seu empe- nho, com corpo e alma, para a implantação da Rede de Laboratórios de Bacteriologia da Tuberculose no Brasil com seu próprio sistema de informação. Nos dias de hoje, tendo eu o privilégio de ainda estar militando na área de tu- berculose e de saúde pública, olho ao meu redor e vejo com muita alegria uma nova e entusiasmada geração de profissionais de laboratório na área da tuberculose, dando continuidade aos trabalhos de rotina e ampliando sua área de abrangência, de acordo com a nova realidade político-administrativa, o novo momento epidemiológico da tuberculose no Brasil e no mundo, bem como as novas tecnologias que o avanço da ciência, especialmente a biologia molecular, vem proporcionando. Há consenso de que a baciloscopia do escarro continua essencial na luta con- tra a tuberculose, mas que na atualidade é insuficiente para fazer frente aos desafios postos pelo M. tuberculosis, especialmente pelo surgimento de cepas multirresistentes aos fármacos atualmente disponíveis e a modificação das formas e características de apresentação da tuberculose no hospedeiro, induzidas pela presença concomitante do vírus HIV, que potencializa a agressividade e o poder destrutivo das micobactérias. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 10 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS O primeiro passo para a adoção de tecnologias mais avançadas é a ampla uti- lização do método da cultura dos bacilos no PNCT, o que possibilitará posteriores desdobramentos técnico-científicos mais sofisticados, como a tipificação dos bacilos e outros, quando indicados. As chances de que estes dois novos e grandes desafios, resistência bacilar e TB/AIDS, sejam vencidos são diretamente proporcionais à com- petência técnica dos profissionais, e principalmente à vontade política e à capacidade de organização e gerência dos gestores municipais, responsáveis diretos pelo controle da tuberculose em seu território desde a municipalização da saúde na década de 90. Este Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Mico- bactérias, que é abrangente e de altíssimo padrão, contempla tanto os aspectos orga- nizacionais, como os procedimentos técnicos com os respectivos materiais e equipa- mentos necessários à melhoria da qualidade dos serviços laboratoriais. É, portanto, uma ferramenta bem-vinda e imprescindível para que todos os laboratórios, públicos ou privados, possam atuar de forma uniforme e padronizada em todos os recantos desse imenso Brasil, para o êxito do Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Ao mesmo tempo em que o Manual reitera a padronização do diagnóstico laborato- rial da tuberculose pela “simples” baciloscopia do escarro, o título indica que o labo- ratório da tuberculose transcende o papel de realizar somente o diagnóstico clínico da doença para inserir-se no objetivo maior que é exercer vigilância epidemiológica sobre as várias formas da tuberculose, no sentido de monitorar o comportamento do bacilo e de seu aliado, o vírus da Aids, e sejam adotadas, em tempo oportuno, as medidas de intervenção pertinentes nas comunidades. Werner Paul Ott Tisiologista/Especialista em Saúde Pública Membro do Comitê Técnico Assessor de Tuberculose da SVS/MS Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 11 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Apresentação Esta publicação apresenta algumas diretrizes gerais para a estruturação e funcio- namento das atividades, em uma lógica hierarquizada e regionalizada. O objetivo é orientar os profissionais de laboratório do Sistema Único de Saúde (SUS) na organi- zação da rede de referência para detectar casos de tuberculose pulmonar infecciosa, monitorar a evolução do tratamento e documentar a cura por meio do exame micros- cópico do escarro – baciloscopia. Além disso, este manual contribuirá para o diag- nóstico dos casos de tuberculose pulmonar, baciloscopia negativa e extrapulmonar e detecção de outras micobactérias que afetam a saúde da população. O estabelecimento de diretrizes para a organização da rede laboratorial é par- ticularmente importante em termos de cuidado aos usuários, impacto na saúde e custos para o sistema de saúde. A organização desses serviços representa uma tarefa complexa, por exigir a combinação de tecnologias diversificadas e a sua adaptação às características locais, no que diz respeito aos aspectos sociodemográficos, epidemio- lógicos, sanitários, econômicos, entre outros. Assim, na organização da rede labora- torial é fundamental considerar: especificidades regionais, necessidade do Programa de Controle da Tuberculose, infra-estrutura existente, disponibilidade de recursos humanos, relação custo-benefício da incorporação tecnológica, critérios para otimi- zação dos serviços, parâmetros de qualidade e legislação em vigor para instalação de laboratórios. A Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde se valeu da combinação dos conhecimentos teórico-práticos de profissionais que atuam na área de laboratório, como pesquisadores, técnicos de bancada e educadores, para elabo- ração desse manual, voltado para a melhoria da qualidade dos serviços prestados, dentro de critérios que privilegiam o aperfeiçoamento e a padronização dos métodos utilizados, a adequação aos requisitos de biossegurança e a organização da rede. Gerson Oliveira Penna Secretaria de Vigilância em Saúde Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 13 1 .1 Introdução Na construção de um Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT), o objetivo principal dos serviços laboratoriais de diagnóstico de tuberculose deve ser o de detectar casos de tuberculose pulmonar, monitorar a evolução do tratamento e documentar a cura no fim do tratamento por meio do exame microscópico do escar- ro-baciloscopia. A cultura pode complementar a baciloscopia permitindo colocar em evidência bacilos viáveis presentes em escassa quantidade. A cultura permite também a identi- ficação das espécies e a realização do teste de sensibilidade. A padronização das técnicas básicas de bacteriologia da tuberculose possibilita a comparação de resultados no país, facilita o treinamento de profissionais, a delega- ção de responsabilidades e a seleção de equipamentos, materiais e reagentes a serem adquiridos; facilita ainda a avaliação de desempenho da rede de laboratórios e o es- tabelecimento de uma supervisão apropriada para aumentar a eficiência e reduzir o custo operacional da rede. A padronização facilita também a instalação de novos laboratórios assim como a organização dos já instalados. As técnicas e os procedimentos padronizados devem ser simples (para obter gran- de cobertura) e aplicáveis pelos auxiliares de laboratório. Ao mesmo tempo, sua sensi- bilidade e especificidade devem garantir a confiabilidade dos resultados obtidos. A rede de laboratórios é muitas vezes negligenciada, apesar de ser um compo- nente essencial para a estratégia do tratamento supervisionado (DOTS). Além disso, a epidemia de Aids e a emergência da tuberculose multirresistente têm demonstrado uma necessidade de investimento em garantia da qualidade e de biossegurança nos laboratórios de tuberculose1. Este capítulo tem o propósito de oferecer informações em administração e organiza- ção da rede de laboratórios de tuberculose, a partir da legislação brasileira e da litera- tura disponível, que orientem os gerentes e profissionais de laboratórios a: • Desenvolver um sistema de rede de laboratórios, orientados pelos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS), que participem, em suas áreas de abrangência, do processo que se estende desde a detecção, o diagnóstico e o tra- tamento até a cura dos pacientes de TB. • Assumir responsabilidade conjunta, com a gerência dos Programa de Controle da Tuberculose (PCT), ao programar, desenvolver e avaliar as atividades dos pro- gramas. • Adotar as políticas dos PCT de maneira efetiva em suas áreas de abrangên- cia, baseado em estratégias revisadas e recomendadas pela OMS e pela União Internacional Contra Tuberculose e Doenças Pulmonares (UICTDP) para o con- trole da TB2. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 14 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 1 .2 Organização da rede nacional de laboratórios O planejamento dos serviços de laboratórios deve ser orientado pelos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Dessa forma, deve-se buscar garantir a universalidade e oportunidade de acesso dos cidadãos a todas as ações e serviços necessários à integralidade da atenção3. A Lei Orgânica da Saúde, LOS 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde; a organização e o funcionamento dos serviços, diz em seu artigo 15 que a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, em seu âmbito administrativo, têm as atribuições de: organização e coordenação do Siste- ma de Informação em Saúde; elaboração de normas técnicas e estabelecimento de pa- drões de qualidade; participação na formulação da política de formação de recursos humanos para a saúde; elaboração de normas para regular as atividades de serviços privados em saúde, tendo em vista a sua relevância pública; elaboração de normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da saúde entre outras. Em seus artigos 16, 17 e 18, respectivamente, descreve as competências da: • Direção Nacional do SUS de: definir e coordenar o sistema de rede de laborató- rios de saúde pública; identificar os serviços estaduais e municipaís de referência nacional para o estabelecimento de padrões técnicos de assistência a saúde; pres- tar cooperação técnica e financeira aos Estados, Distrito Federal e Municípios, para aperfeiçoamento de sua atuação institucional; elaborar normas para regular as relações entre o SUS e os serviços privados contratados de assistência à saú- de; acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências Estaduais e Municipaís; promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios dos serviços e ações de saúde entre outras competências. • Direção Estadual do SUS de: promover a descentralização, para os municípios, dos serviços e das ações em saúde; acompanhar, controlar e avaliar as redes hie- rarquizadas do SUS; prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde; coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços; identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional; coordenar a rede estadual de laboratórios de saúde pública e gerir as unidades que permaneçam em sua organização administrativa; estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação das ações e serviços de saúde, entre outras competências. • Direção Municipal do SUS de: planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde; participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e hierarquizada Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 17 cais, quando o território é extenso como é o caso do Brasil. Segundo a Organização Mundial de Saúde, em geral, um LL com microscopia pode realizar de 2 a 20 baci- loscopias por dia e atender uma população de 100.000 habitantes e, é necessário ao menos um laboratório que realize cultura para uma área com população de 500.000 habitantes1. Para que todos os pacientes possam se beneficiar com a cultura para micobacté- rias e para que se possa garantir a qualidade da mesma é necessária a participação de toda a rede de laboratórios. Os LL que realizam baciloscopia devem manter um fluxo de referência e contra-referência sistemático com o LR mais próximo que realize cul- tura e teste de sensibilidade. Lembrando que as amostras clínicas devem ser enviadas o mais rápido possível para serem cultivadas, conforme as orientações descritas nos Capítulos 3 e 5 deste manual. No item 1.9.1 do anexo deste capítulo, apresentamos um modelo de formulário para o envio de amostras clínicas ou isolados bacterianos para o LR. É possível que seja necessário coletar informações complementares em casos especiais que não se- jam freqüentes na rotina de trabalho de LL ou LRM. Dessa forma, os estudos necessá- rios para cada caso poderão ser realizados, utilizando-se da melhor forma possível os recursos de diagnósticos disponíveis no LR. No capítulo 7 deste manual é descrito o Método de Ogawa-Kudoh como uma opção para o LRM ou LL que desejar realizar cultura para micobactérias e não pos- sui todos os equipamentos recomendados para os outros métodos. Esse método é econômico e suficientemente sensível para assegurar que a cultura contribua para confirmar o diagnóstico da tuberculose pulmonar, nos casos com baciloscopia nega- tiva e útil para recuperar os bacilos de escarros de pacientes bacilíferos que requerem teste de sensibilidade. Gera risco biológico similar ao da baciloscopia pois não requer centrifugação de suspensões com bacilos10. Em função disso, vem sendo utilizado em alguns estados do Brasil e em outros países da América Latina. A utilização do método de Ogawa-Kudoh pelo LRM ou LL pode reduzir o tempo de espera do paciente pelo resultado do exame pois, se houver estufa bacteriológica no local, a cultura só será enviada ao LR se houver visualização de colônias. Nesse caso, deve ser estabelecido um fluxo referência e contra-referência sistemático com o LR mais próximo para o envio dos isolados bacterianos para identificação de espécie e/ou teste de sensibilidade. Para que seja implantada cultura com todas suas etapas em um laboratório, existem alguns requisitos que devemos levar em consideração: • Mais tempo gasto por amostra clínica pelo profissional. • Treinamento em procedimentos de maior risco biológico. • Medidas adicionais de proteção dos profissionais. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 18 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS • Equipamentos específicos de maior custo, com garantia de manutenção. • Laboratório mais espaçoso e com sistema de direcionamento e purificação de ar. A qualidade dos meios de cultura específicos a serem utilizados em um laborató- rio é um ponto crítico. Para elaborá-los, é necessária uma infra-estrutura para prepa- ração e para o controle de qualidade interno dos mesmos. Por essa razão, muitas vezes é necessário e/ou conveniente que os LRM ou LRE/LACEN produzam esses meios para sua rede de abrangência, assegurando seu transporte adequado e sua qualidade. Os gestores nacionais, estaduais e municipais em parceria com os LRN, LRR, LRE/LACEN e LRM devem assegurar a qualidade da baciloscopia, cultura e teste de sensibilidade e garantir que a oferta e a utilização dos insumos, equipamentos e docu- mentos técnicos sejam adequadas em todo país, de acordo com o plano de trabalho e objetivos dos PCT. As três esferas de governo, em parceria, de acordo com os princí- pios do SUS e respeitadas as competências descritas no item 4 deste capítulo, devem desenvolver as seguintes atividades: • Publicar documentos técnicos e operacionais para a implementação dos proce- dimentos. • Implementar um programa de formação de recursos humanos. • Implementar um programa de garantia da qualidade. • Promover o desenvolvimento das condições de biossegurança adequadas. Os gestores devem verificar se a aplicação de recursos na implantação de novos métodos em um laboratório vai resultar na otimização do manejo dos casos da tu- berculose. É importante, também, no momento de selecionar um método para uti- lização na rede de laboratório, conhecer quais são aceitos pelas normas da OMS10. É conveniente priorizar a implantação de métodos mais sofisticados, como os sistemas automatizados de cultura e teste de sensibilidade e métodos moleculares, em labora- tórios com comprovada qualidade e que concentrem o diagnóstico de casos críticos de tuberculose (infantil, extrapulmonar, associada a infecção por HIV, multirresis- tente). Nesses laboratórios, algumas vezes, é possível processar os métodos mais caros somente nas amostras clínicas de pacientes que requerem prioritariamente rapidez na obtenção do resultado, e manter os procedimentos clássicos para as demais amostras clínicas. O aumento de custo por amostra clínica analisada, originado pelo uso dos siste- mas comerciais, em relação aos métodos clássicos, é variável mas sempre significativo. É maior para os laboratórios habituados a preparar seus próprios meios de cultura a base de ovos, para os que processam um baixo número de amostras clínicas e com- pram poucos tubos com meios semi-sintéticos e para os que estão longe dos centros urbanos. Os laboratórios que não têm cabine de segurança biológica não devem proces- sar métodos com centrifugação de amostras clínicas com baciloscopia positiva para Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 19 minimizar o risco biológico. Essas amostras são geralmente investigadas para identi- ficar espécie e/ou conhecer sua sensibilidade a drogas antituberculose. Nesse caso, é conveniente enviar a amostra clínica, conforme descrito no Capítulo 5 deste manual, diretamente para o LR para a realização desses estudos. A identificação das espécies de micobactérias é feita através das provas bioquí- micas, mas pode ser também realizada por técnicas moleculares. Neste manual, no Capítulo 8, além das provas bioquímicas será descrito também um método molecular já utilizado em alguns LR no Brasil, o Método de PRA – hsp65 (do inglês Polimerase Chain Reaction Restriction Analysis of the gene hsp65). Não se recomenda a incorporação de métodos que amplifiquem ácidos nucleicos em laboratórios que não apresentem os requisitos necessários para realizá-los (dispo- nibilidade de três laboratórios separados, material descartável em cada laboratório, pessoal capacitado, roupa de uso exclusivo em distintas áreas, etc.)10. 1 .3 .1 Rede hierarquizada de execução de exames para o controle da tuberculose e outras micobactérias Uma rede hierarquizada de execução dos exames para o controle da tuberculose e outras micobactérias deve ser orientada pela centralização, em laboratórios de refe- rência (LR), de procedimentos tais como cultura, identificação e teste de sensibilidade em função da exigência de recursos humanos, ambientais e materiais mais especiali- zados, conforme descrito detalhadamente no item 1.3 deste capítulo. No Quadro 1, apresentamos um resumo dos locais para execução de exames na rede hierarquizada de laboratórios do SUS para o diagnóstico e controle da tuberculose e outras mico- bactérias. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 22 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS • Disponibilizar, periodicamente, relatórios para a CGLAB das visitas técnicas re- alizadas. • Disponibilizar, periodicamente, relatórios técnicos e de gestão à CGLAB com as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas para tuberculose, obedecendo cronograma definido. • Participar de intercâmbio e acordos nacionais e internacionais, visando, junta- mente com a CGLAB, promover a melhoria do SUS. Os LRR são unidades laboratoriais que prestam apoio técnico-operacional àquelas unidades definidas para sua área geográfica de abrangência com as seguintes compe- tências: • Assessorar, acompanhar e avaliar as atividades laboratoriais executadas nas uni- dades. • Desenvolver e realizar técnicas de maior complexidade, bem como dar suporte técnico aos LRE/LACEN, promovendo as condições técnicas e operacionais na execução das ações. • Assessorar o LRN no fornecimento e na produção de insumos (drogas antituber- culose para o TS, fitas para a prova de niacina, meios de cultura, etc.) para a rede de vigilância laboratorial da tuberculose. • Desenvolver, em parceria com a CGLAB, o LRN e a rede de vigilância laborato- rial da tuberculose, estudos, diagnósticos e pesquisas, de forma articulada com as sociedades técnico-científicas sem fins lucrativos e com centros de pesquisa e desenvolvimento, que reúnam competências e capacitações técnicas em áreas de interesse dos PCT. • Assessorar a CGLAB na elaboração e promoção de um programa de educação continuada de recursos humanos para o desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial, estimulando parcerias com os laboratórios integran- tes do SUS e com centro formadores de recursos, visando a melhoria da qualida- de do diagnóstico laboratorial da tuberculose. • Realizar visitas técnicas aos LRE/LACEN. • Participar dos encontros, seminários e oficinas para avaliação e programação das atividades da rede de vigilância laboratorial de interesse dos PCT. • Participar da elaboração de protocolos do sistema de avaliação externa da quali- dade para os testes de baciloscopia, cultura e teste de sensibilidade. • Participar da realização das Avaliações Externas da Qualidade. • Participar na elaboração e revisão de documentos técnicos relacionados à vigi- lância laboratorial da tuberculose. • Executar supletivamente exames laboratoriais de menor complexidade. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 23 • Encaminhar ao LRN, conforme descrito nos Capítulos 3 e 5, as amostras para complementação do diagnóstico, isolados bacterianos inconclusivos ou que ne- cessitam de identificação de espécie, bem como aqueles isolados que se destinam ao controle de qualidade. ATENÇÃO: No item 1 .9 .1 dos anexos deste capítulo, apresentamos um modelo de formulário para o envio de amostras clínicas ou iso- lado bacteriano para o LR . • Disponibilizar, periodicamente, relatórios para a CGLAB da visitas técnicas rea- lizadas, • Disponibilizar, periodicamente, relatórios técnicos e de gestão para a CGLAB com as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas para tu- berculose, obedecendo cronograma definido. Os LRE/LACEN são os laboratórios com área geográfica de abrangência estadual com as seguintes competências: • Coordenar a rede estadual de laboratórios públicos e privados que realizam a vigilância laboratorial de interesse dos PCT. • Assessorar, acompanhar e avaliar as atividades laboratoriais executadas na rede de vigilância laboratorial da tuberculose. • Desenvolver e realizar técnicas de maior complexidade, bem como dar suporte técnico aos LRM, LL e LF, promovendo as condições técnicas e operacionais na execução das ações. • Coordenar o fornecimento e a produção de insumos (fitas para a prova de niaci- na, meios de cultura, etc.) para a rede de vigilância laboratorial da tuberculose. • Assessorar a CGLAB na elaboração e promoção de um programa de educação continuada de recursos humanos para o desenvolvimento da credibilidade e confiabilidade laboratorial, estimulando parcerias com os laboratórios integran- tes do SUS e com centros formadores de recursos, visando a melhoria da quali- dade do diagnóstico laboratorial da tuberculose. • Realizar visitas técnicas aos LRM, LL e LF. • Participar dos encontros, seminários e oficinas para avaliação e programação das atividades da rede de vigilância laboratorial de interesse dos PCT. • Participar da elaboração de protocolos do sistema de avaliação externa da quali- dade para os testes de baciloscopia, cultura e teste de sensibilidade. • Participar da realização das Avaliações Externas da Qualidade. • Participar na elaboração e revisão de documentos técnicos relacionados à vigi- lância laboratorial da tuberculose. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 24 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS • Executar supletiva e complementarmente exames de menor complexidade. • Realizar procedimentos laboratoriais de maior complexidade. • Encaminhar ao LRR, conforme descrito nos Capítulos 3 e 5, as amostras para complementação do diagnóstico, isolados bacterianos inconclusivos ou que ne- cessitam identificação de espécie, bem como aqueles isolados que se destinam ao controle de qualidade. ATENÇÃO: No item 1 .9 .1 do anexo deste capítulo, apresentamos um modelo de formulário para o envio de amostras clínicas ou iso- lado bacteriano para o LR . • Realizar controle de qualidade da rede estadual. • Habilitar, observada a legislação específica a ser definida pelos gestores nacio- nais da rede, os laboratórios que serão integrados à rede estadual, informando a CGLAB. • Disponibilizar, periodicamente, relatórios ao LRN, LRR e a CGLAB da visitas técnicas realizadas. • Disponibilizar, periodicamente, relatórios técnicos e de gestão ao PCT e à CGLAB com as informações relativas às atividades laboratoriais realizadas para tubercu- lose, obedecendo cronograma definido. Os LRM são unidades laboratoriais, com área geográfica de abrangência municipal, com as seguintes competências: • Coordenar a rede municipal de laboratórios públicos e privados que realizam a vigilância laboratorial de interesse dos PCT. • Assessorar, acompanhar e avaliar as atividades laboratoriais executadas na rede de vigilância laboratorial da tuberculose. • Participar dos encontros, seminários e oficinas para avaliação e programação das atividades da rede de vigilância laboratorial de interesse dos PCT. • Realizar visitas técnicas aos LL. • Participar das Avaliações Externas da Qualidade. • Realizar baciloscopia. Obs.: No caso de municípios com de 500.000 habitantes ou mais, realizar além da baciloscopia, a cultura, buscando as condições descritas nos Capítulos 3 e 7, com o apoio técnico-operacional do LRE/LACEN. • Encaminhar ao LRE/LACEN, conforme descrito nos Capítulos 3 e 5, as amostras para complementação do diagnóstico, isolados bacterianos inconclusivos ou que necessitam identificação de espécie e teste de sensibilidade, bem como as bacilos- copias e os isolados que se destinam ao controle de qualidade. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 27 • Baciloscopia direta: preparação do esfregaço, inclusive numeração da lâmina e escolha da partícula purulenta do escarro; fixação; coloração, descoloração e co- loração de fundo pelo método de Ziehl-Neelsen. • Procedimentos para o Controle de Qualidade Interno da Baciloscopia. • Uso do microscópio para a leitura microscópica. • Emissão do resultado no formulário de Solicitação e Resultado de Exame – Baciloscopia e registro dos dados no Registro de Baciloscopia. Modelos destes formulários são apresentados, respectivamente, nos itens 1.9.2 e 1.9.3 dos anexos desse capítulo. ATENÇÃO: O resultado da baciloscopia deve ser emitido no máximo em 24 horas . • Manutenção de microscópio. • Limpeza e conservação das lâminas para o Controle de Qualidade Externo. • Procedimentos de envio ao LRE/LACEN das amostras para complementação do diagnóstico, cultura e teste de sensibilidade, bem como as baciloscopias que se destinam ao controle de qualidade. • Procedimento de desinfecção e esterilização de material contaminado. • Medidas de segurança para a manipulação de escarro. • Identificação de problemas que possam ocorrer durante a realização e leitura da baciloscopia. • Planejamento e controle de estoque dos insumos e reagentes do laboratório. Os cursos para os LL devem ser organizados e conduzidos pelo LRE/LACEN, em parceria com o LRM (quando houver), para no máximo 10 profissionais por curso1. O suporte financeiro e técnico deve ser dos gestores estaduais e nacionais e dos LRR e LRN. O número de treinandos deve ser calculado com base no espaço do laboratório, nos insumos a serem utilizados e nos microscópios disponíveis. Em média, é necessá- rio um microscópio para cada dois treinandos1. O conteúdo teórico deve ser ministra- do pelo LRE/LACEN em parceria com o PCT e com o LRM, quando houver. 1 .5 .1 .2 Capacitação para os LF As capacitações técnicas voltadas para os LF devem abordar a relevância da bacilosco- pia para o diagnóstico e o controle de tratamento da tuberculose, noções de sistema métrico para que possam utilizar adequadamente os equipamentos, noções de biosse- gurança e de qualidade; além dos conceitos de assepsia e esterilização. Os profissionais devem receber ainda orientação para: • Forma de transmissão da doença. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 28 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS • Coleta, armazenamento e transporte das amostras clínicas. • Baciloscopia direta: preparação do esfregaço, inclusive numeração da lâmina e escolha da partícula purulenta do escarro; fixação; coloração, descoloração e co- loração de fundo pelo método de Ziehl-Neelsen. • Baciloscopia após concentração da amostra clínica. • Cultura e identificação do Complexo M. tuberculosis • Procedimentos de controle de qualidade interno. • Uso e manutenção dos equipamentos. • Uso do microscópio para a leitura microscópica. • Emissão do resultado no formulário de Solicitação e Resultado de Exame – Baciloscopia e registro dos dados no Registro de Baciloscopia. Modelos desses formulários são apresentados, respectivamente, nos itens 1.9.2 e 1.9.3 dos anexos desse capítulo. • Emissão do resultado no formulário de Solicitação e Resultado de Exame – Cultura de Teste de sensibilidade e registro dos dados no Registro de Cultura e Teste de Sensibilidade. Modelos destes formulários são apresentados, respectiva- mente, nos itens 1.9.4 e 1.9.5 dos anexos desse capítulo. • Manutenção de microscópio. • Limpeza e conservação das lâminas para o Controle de Qualidade Externo. • Procedimentos de envio ao LRE/LACEN das amostras para complementação do diagnóstico, isolados bacteriológicos inconclusivos ou que necessitam de identi- ficação de espécie, bem como as baciloscopias e os isolados que se destinam ao controle de qualidade. • Procedimento de desinfecção e esterilização de material contaminado. • Medidas de segurança para a manipulação de escarro. • Identificação de problemas que possam ocorrer durante a realização e leitura da baciloscopia. • Planejamento e controle de estoque dos insumos e reagentes do laboratório. • Preparação dos reagentes para o método de Ziehl-Neelsen. • Preparação dos reagentes para todas etapas da cultura. • Preparação de meios de cultura. • Biossegurança. Os cursos para os LF devem ser organizados e conduzidos pelo LRE/LACEN em parceria com o LRM (quando houver), para no máximo 10 profissionais por curso1. O suporte financeiro e técnico deve ser dos gestores estaduais e nacionais, e dos LRR e LRN. O número de treinandos deve ser calculado com base no espaço do laboratório, nos insumos a serem utilizados e nos microscópios disponíveis. Em média, é necessá- rio um microscópio para cada dois treinandos1. O conteúdo teórico deve ser ministra- do pelo LRE/LACEN em parceria com o PCT e com o LRM, quando houver. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 29 1 .5 .1 .3 Capacitação para os LRE/LACEN e LRM As capacitações voltadas para o LRE/LACEN e LRM devem atender as necessida- des técnicas e dar suporte para o execução das funções de coordenadores de rede. O conteúdo do curso deve cobrir: • Informação sobre normas e princípios do SUS, PCT, estratégia do tratamento supervisionado. • Funções da rede de laboratórios de tuberculose: emissão de relatórios, protocolo de visita técnica, protocolo de Controle de Qualidade Interno e Externo. Metodologia técnica: 1) Métodos de Execução do Esfregaço para Baciloscopia Direta e Baciloscopia após Concentração da Amostra Clínica. 2) Baciloscopia corada pelo Método da Fluorescência com Auramina O, como mé- todo alternativo e se o laboratório já possui microscópio de fluorescência. 3) Cultura para micobactérias. 4) Identificação do Complexo M. tuberculosis. 5) Preparação de reagentes, corantes e meios de cultura. 6) Procedimento para o Controle de Qualidade Interno. 7) Uso e Manutenção de Equipamentos. 8) Biossegurança. 9) Avaliação Externa da Qualidade. Metodologia técnica específica para LRE/LACEN: 1) Teste de sensibilidade. 2) Preparação de reagentes e meios de cultura para o teste de sensibilidade pelo método das proporções. Conteúdo de gerência: 1) Organização do treinamento em Baciloscopia direta corada pelo método de Ziehl-Neelsen. 2) Roteiro da visita técnica aos LL e LF; e ao LRM (quando for o caso). 3) Programa de Controle Externo da Qualidade da Baciloscopia. 4) Organização do fluxo de lâminas para o controle de qualidade, amostras clínicas e isolados bacterianos. 5) Planejamento, aquisição e controle de insumos, reagentes e equipamentos. A CGLAB em parceria com o PNCT, LRN e LRR devem organizar e ministrar os cursos para os LRE/LACEN e LRM. Esses cursos devem ter a duração de três ou mais semanas1. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 32 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS simples, prática e limitada às informações essenciais para facilitar a coleta, a compila- ção e avaliação das informações. O laboratório deve possuir programa de manutenção preventiva para os equipa- mentos necessários à realização dos exames, que atenda as recomendações dos fabri- cantes e deve, também, possuir programa aprovado e implantado de calibração/va- lidação dos equipamentos e instrumentos de medição. Esses programas devem estar documentados e disponíveis. 1 .6 .1 Procedimentos Operacionais Padrão (POP) Todos os protocolos dos procedimentos de laboratório usados rotineiramente devem ter sido publicados anteriormente em livro, manual ou periódico confiável e, todos, devem ser mantidos na bancada para serem consultados facilmente. Os proce- dimentos devem ser escritos exatamente como realizados no laboratório e qualquer mudança deve ser conhecida e utilizada primeiramente pelo LR1. ATENÇÃO: Os métodos apresentados neste manual devem ser utili- zados pelos laboratórios da rede, de acordo com o Quadro 1 desse capítulo e sua capacidade técnica instalada . Os métodos a serem utilizados pelos laboratórios devem ser pactuados com os coor- denadores da rede estadual e/ou nacional para um planejamento adequado do suporte técnico-financeiro . O laboratório deve ter instruções documentadas e disponíveis: • Para coleta, acondicionamento, conservação e transporte de amostras clínicas e isolados bacterianos. • Com critérios para aceitação e rejeição de amostras clínicas e de isolados bacte- rianos encaminhados. • Para o uso e manutenção de todos os equipamentos. Essas instruções devem es- tar aos lado do equipamento e devem ser claras para que todo profissional possa operá-los. • De biossegurança relacionados com os processos de limpeza e desinfecção de superfícies e gerenciamento de resíduos. • Para o caso de acidente com risco biológico. 1 .6 .2 Formulários de laboratório O formulário de solicitação e resultado de exame deve ser legível e com infor- mações suficientes para a identificação do laboratório, do solicitante, do paciente, da amostra e dos métodos utilizados. Deve conter também datas (coleta, entrada no Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 33 laboratório, da realização dos ensaios e da emissão do laudo), nome e assinatura dos responsáveis por sua emissão. Os formulários de solicitação e resultado de baciloscopia, cultura e teste de sen- sibilidade; do controle de qualidade interno e externo; ou qualquer outro formulário utilizado na rede de laboratórios deve ser padronizado; os modelos estão disponíveis nos anexos dos capítulos deste manual. 1 .6 .3 Registros laboratoriais Alguns registros merecem atenção especial do responsável pelo laboratório, especial- mente os registros nos: • Sistema de informação com cadastramento unívoco das amostras clínicas e iso- lados bacteriano que garanta sua identificação e rastreabilidade durante toda a sua permanência no laboratório. A CGLAB, em parceria com o DATASUS, vem desenvolvendo o sistema informatizado Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL, especialmente para as doenças de interesse da saúde coletiva como a tu- berculose, com o objetivo de agilizar o fluxo de informações. No item 1.9.7 des- te capítulo apresentamos a Requisição de Exames do Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL. • Registro das manutenções corretivas e preventivas realizadas em todos os equi- pamentos do laboratório. • Livro de acidentes laboratoriais. Este último deve ser mantido pelo responsável do laboratório e deve conter detalhes sobre os acidentes e as medidas necessárias tomadas. Cada acidente de laboratório deve ser relatado ao responsável do laboratório e todos os detalhes registrados, ano- tando os seguintes dados: • Data do acidente. • Nome da pessoa acidentada e de todas as pessoas presentes no laboratório no momento do acidente. • Descrição do acidente. • Número do registro da amostra clínica/isolado bacteriano envolvido. • Extensão do ferimento. • Acompanhamento das medidas tomadas após a realização dos exames na pessoa acidentada. O responsável do laboratório e a pessoa acidentada devem assinar o registro no livro1. Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 34 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 1 .7 Monitoramento da saúde dos profissionais A transmissão da tuberculose é um risco reconhecido para os profissionais de laboratório e a infecção pelo vírus do HIV facilita essa transmissão. A maioria das pessoas não desenvolve a doença depois da infecção, desde que elas sejam imuno- competentes. Para o estabelecimento de uma infecção suficiente para produzir doença, a exposição deve ser próxima e prolongada. Alguns fatores como: higienização de- ficiente e negligência com as medidas de segurança, quando presentes no labora- tório, aumentam a probabilidade da transmissão da infecção, enquanto fatores que afetam a imunidade do indivíduo (por exemplo: HIV, diabetes, câncer, uso abusivo de álcool) aumentam a probabilidade o desenvolvimento da doença. Os profissionais do laboratório de tuberculose devem ser selecionados cui- dadosamente. Eles devem ser mental e psiquicamente capaz1. Devem aderir as medidas de segurança e ser acompanhados por um programa de vigilância pelo qual seu status de saúde é monitorado regularmente. 1 .7 .1 Programa de monitoramento de doenças para profissionais de laboratório Cada profissional deve ter um arquivo confidencial de monitoramento de doença no qual os procedimentos de triagem para tuberculose, tanto quanto de outras doenças, devem ser registrados. Os elementos de um programa de monito- ramento de doença incluem o seguinte: 1 .7 .1 .1 Perfil pré-admissão e linha de base na admissão dos profissionais de laboratório Um questionário padrão de saúde deve ser preenchido para cada profissional. Esse questionário deve relatar infecção ou doença prévia de tuberculose, status da vacinação pela BCG, fatores de saúde que podem comprometer a susceptibilidade à tuberculose e contato prévio com caso confirmado de tuberculose. Um modelo de questionário é apresentado no item 1.9.6 dos anexos deste capítulo. Para a linha de base deve ser realizado um raio X de tórax e uma Reação de Mantoux - RM também conhecida como Teste Tuberculínico ou PPD. Se o resul- tado da RM for: forte reator, com enduração > 15 mm e, o profissional apresentar sintomas sugestivos de tuberculose, ele deve ser avaliado clínica e microbiolo- gicamente. Devem ser coletadas duas amostras de escarro em dias sucessivos e investigados por baciloscopia e/ou cultura para tuberculose. O teste para HIV confidencial com aconselhamento (pré e pós-teste) deve ser oferecido para todos os profissionais do laboratório. Não é recomendada a revacinação com BCG como prevenção para tuberculose nos profissionais de la- boratório1. Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 37 Resumo da doença: MATERIAL ENVIADO Amostra clínica. Qual: Cultura. A partir de qual amostra clínica: O resultado da baciloscopia da amostra clínica foi: Número de culturas realizadas: Número de cultura positivas: 1ª cultura foi realizada em meio de cultura: ___________________________ . Houve desenvolvimento de ________ colônias em _____ dias de incubação, com desenvolvimento de pigmento sim não. 2ª cultura foi realizada em meio de cultura: ___________________________ . Houve desenvolvimento de ________ colônias em _____ dias de incubação, com desenvolvimento de pigmento sim não. 3ª cultura foi realizada em meio de cultura: __________________________ . Houve desenvolvimento de ________ colônias em _____ dias de incubação, com desenvolvimento de pigmento sim não. Data: __________/__________/__________ Assinatura do Responsável pelo envio: _________________________________________________________________ Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 38 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 1 .9 .2 Formulário de solicitação e resultado de exame – baciloscopia Formulário de Solicitação e Resultado de Exame – Baciloscopia Data de Entrada no Laboratório: __________/__________/__________ Número do CNES: Nº Geral: Unidade de Saúde: Telefone: ( ) Nome do Paciente: Gênero: Masculino Feminino Data de Nascimento: __________/__________/__________ Idade atual: __________ Nome da mãe: Número do Cartão SUS: Endereço completo: Bairro: Município: CEP: Telefone: ( ) Procedência do Paciente: Nº Prontuário: Ambulatório Hospital Consultório Data da Coleta: Amostra: Escarro espontâneo Escarro induzido Outras Qual? SOLICITAÇÃO – BACILOSCOPIA Diagnóstico Controle de Tratamento 1ª Amostra 2ª Amostra 1º mês 2º mês 3º mês 4º mês 5º mês 6º mês _____ mês Data de solicitação: Nome do solicitante Assinatura do solicitante RESULTADO – BACILOSCOPIA Laboratório Executor: Nº do Exame: Data de Entrada no Laboratório: __________/__________/__________ Data da realização do Exames: __________/__________/__________ Metodo de Ziehl Neelsen Negativa de 1 a 9 bacilos Positiva (+) Positiva (++) Positiva (+++) Não realizada Aspecto do Escarro: Saliva Mucopurulento Sanguinolento Liquefeito Observações: Nome do responsável pelo exame: Data: ____/____/____ Assinatura do Responsável pelo Exame: Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 39 1 . 9 . 3 R eg is tr o d e b ac ilo sc o p ia N úm er o: D at a En tr ad a: D at a da C ol et a da A m os tr a: N om e: En de re ço : D at a na sc im en to : G ên er o: M as cu lin o Fe m in in o M at er ia l: D ia gn os tic o: So lic ita nt e: Es ca rr o O ut ro : 1 ª A m os tr a 2 ª A m os tr a _ __ _ A m os tr a Co nt ro le d e tr at am en to : A sp ec to d o es ca rr o: 1 º m ês 2 º m ês 3 º m ês 4 º m ês _ __ _ m ês Sa liv a M uc op ur ul en to Sa ng ui no le nt o Li qu ef ei to Ba ci lo sc op ia p el o M ét od o de : Zi eh l-N ee ls en O ut ro : Q ua l: Co ra nt es : Fu cs in a- L ot e: A zu l d e m et ile no -L ot e: Á lc oo l-á ci do – L ot e: B A C IL O SC O PI A R ES U LT A D O N eg at iv a d e 1 a 9 ba ci lo s Po si tiv a (+ ) Po si tiv a (+ + ) Po si tiv a (+ + + ) N ão r ea liz ad a O bs er va çõ es : D at a: N om e do r es po ns áv el p el o ex am e: A ss in at ur a N úm er o: D at a En tr ad a: D at a da C ol et a da A m os tr a: N om e: En de re ço : D at a na sc im en to : G ên er o: M as cu lin o Fe m in in o M at er ia l: D ia gn os tic o: So lic ita nt e: Es ca rr o O ut ro : 1 ª A m os tr a 2 ª A m os tr a _ __ _ A m os tr a Co nt ro le d e tr at am en to : A sp ec to d o es ca rr o: 1 º m ês 2 º m ês 3 º m ês 4 º m ês _ __ _ m ês Sa liv a M uc op ur ul en to Sa ng ui no le nt o Li qu ef ei to Ba ci lo sc op ia p el o M ét od o de : Zi eh l-N ee ls en O ut ro : Q ua l: Co ra nt es : Fu cs in a- L ot e: A zu l d e m et ile no -L ot e: Á lc oo l-á ci do – L ot e: B A C IL O SC O PI A R ES U LT A D O N eg at iv a d e 1 a 9 ba ci lo s Po si tiv a (+ ) Po si tiv a (+ + ) Po si tiv a (+ + + ) N ão r ea liz ad a O bs er va çõ es : D at a: N om e do r es po ns áv el p el o ex am e: A ss in at ur a R eg is tr o d e B ac ilo sc o p ia Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 42 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 1 . 9 . 5 R eg is tr o d e cu lt u ra e m m ei o s ó lid o e t es te d e se n si b ili d ad e R eg is tr o d e C u lt u ra e m M ei o S ó lid o e Te st e d e Se n si b ili d ad e N úm er o LA CE N : D at a En tr ad a LA CE N : D at a da C ol et a da A m os tr a: N om e: D at a na sc im en to : Se xo : F em in in o M as cu lin o En d: M at er ia l: A m os tr a: So lic ita nt e: 1ª 2ª Co nt ro le VT N ão VT A sp ec to d o Es ca rr o: O bs .: Sa liv a M uc op ur ul en to Sa ng ui no le nt o Li qu ef ei to H IV + H IV - Ba ci lo sc op ia : Cu ltu ra : L ot e do s m ei os : O K / L J O K / L J O bs er va çõ es Cu ltu ra : L ot e do s re ag en te s: O K / L J O K / L J O bs er va çõ es 1ª s em an a da ta : 5ª s em an a da ta : 2ª s em an a da ta : 6ª s em an a da ta : 3ª s em an a da ta : 7ª s em an a da ta : 4ª s em an a da ta : 8ª s em an a da ta : Cu ltu ra p el o M ét od o: A nd am en to c ul tu ra : Co nv en ci on al - LJ Co nv en ci on al O K A ut om at iz ad o Se m i A ut om at iz ad o Id en tif ic aç ão : D at a da R ea liz aç ão : Id en tif ic aç ão : N ia ci na : PN B: Fe no típ ic a M ol ec ul ar Te st e Se ns ib ili da de : l ot e do s m ei os : da ta s em ea du ra : da ta le itu ra : O bs : Is on ia zi da (I N H ) N º de c ol ôn ia s: Ri fa m pi ci na (R M P) N º de c ol ôn ia s: se ns ív el re si st en te se ns ív el re si st en te Et am bu to l ( EM B) N o. d e co lô ni as : Es tr ep to m ic in a (S M ) N o. d e co lô ni as : se ns ív el re si st en te se ns ív el re si st en te O bs .: D at a da E m is sã o do R es ul ta do : N om e do r es po ns áv el p el o ex am e: A ss in at ur a: Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 43 1 . 9 . 6 Q u es ti o n ár io d e sa ú d e d o s p ro fi ss io n ai s d o la b o ra tó ri o d e tu b er cu lo se Q u es ti o n ár io d e Sa ú d e d o s Pr o fi ss io n ai s d o L ab o ra tó ri o d e Tu b er cu lo se N om e do L ab or at ór io : N ª do C N ES : N om e: Id ad e: a no s D at a da E nt re vi st a: / / D ad o s d a p ri m ei ra e n tr ev is ta ( Li n h a d e B as e) Va ci na çã o Pr év ia d e BC G Tr at am en to P ré vi o pa ra T ub er cu lo se N ão Si m N ão Si m se a r es po st a é si m q ua l a id ad e: __ __ __ __ __ __ __ __ _a no s. se a r es po st a é si m , q ua l o r es ul ta do d o tr at am en to : Cu ra Tr at am en to c om pl et o Tr at am en to in te rr om pi do Fa lê nc ia d e Tr at am en to Si n ai s e si n to m as d e Tu b er cu lo se n a p ri m ei ra e n tr ev is ta ( Li n h a d e B as e) To ss e há m ai s de 3 s em an as Pe rd a de p es o D or n o pe ito A no re xi a N ão Si m N ão Si m N ão Si m N ão Si m Le ta rg ia Su or es n ot ur no O ut ra s do en ça s: N ão Si m N ão Si m M on it or am en to Re aç ão d e M an to ux Ra io X d e Tó ra x Ex am e de E sc ar ro Pe so D at a Re su lt ad o N eg at iv o Re su lt ad o Po si ti vo (e m m m ) D at a Re su lt ad o D at a Re su lt ad o da Ba ci lo sc op ia Re su lt ad o da C ul tu ra Re su lt ad o do T es te d e Se ns ib ili da de Te st e pa ra H IV o fe re ci do A ce ito N ão Si m N ão Si m Capítulo 1 – Organização e Gerência da Rede de Laboratórios de Tuberculose 44 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS M o n it o ra m en to T ri m es tr al d e Sa ú d e Pr im ei ro T ri m es tr e To ss e po r m ai s de 3 s em an a D or n o Pe ito Le ta rg ia O ut ra s do en ça s N ão Si m N ão Si m N ão Si m Pe rd a de p es o A no re xi a Su or es N ot ur no D at a Pe so N ão Si m N ão Si m N ão Si m Kg Se g u n d o T ri m es tr e To ss e po r m ai s de 3 s em an a D or n o Pe ito Le ta rg ia O ut ra s do en ça s N ão Si m N ão Si m N ão Si m Pe rd a de p es o A no re xi a Su or es N ot ur no D at a Pe so N ão Si m N ão Si m N ão Si m Kg Te rc ei ro T ri m es tr e To ss e po r m ai s de 3 s em an a D or n o Pe ito Le ta rg ia O ut ra s do en ça s N ão Si m N ão Si m N ão Si m Pe rd a de p es o A no re xi a Su or es N ot ur no D at a Pe so N ão Si m N ão Si m N ão Si m Kg Q u ar to T ri m es tr e To ss e po r m ai s de 3 s em an a D or n o Pe ito Le ta rg ia O ut ra s do en ça s N ão Si m N ão Si m N ão Si m Pe rd a de p es o A no re xi a Su or es N ot ur no D at a Pe so N ão Si m N ão Si m N ão Si m Kg C A PÍTU LO 2 SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DA BACILOSCOPIA Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 47 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Siglas e definições • BAAR – Bacilo Álcool-Ácido Resistente • FN – Falso Negativo (s) • FP – Falso Positivo (s) • AL – Amostragem de Lote • PCEQB – Programa de Controle Externo da Qualidade da Baciloscopia • LR – Laboratório de Referência • LRN – Laboratório de Referência Nacional • LRR – Laboratório de Referência Regional • LRE/LACEN - Laboratório de Referência Estadual/Laboratório Central de Saúde Pública • LRRE – Laboratório de Referência Regional dos Estados • LL – Laboratório Local • LF – Laboratório de Fronteira • Laboratório Local: Laboratórios que realizam a baciloscopia e atendem a uma área geográfica definida • Laboratório Avaliador (LA): Laboratório que realizará a releitura das lâminas dos laboratórios locais de sua área de abrangência • Sistema de Controle de Qualidade por Amostragem de Lote: sistema de contro- le de qualidade por amostragem das lâminas de baciloscopia baseado na produ- ção total trimestral de lâminas por um laboratório em particular e na prevalência estimada de lâminas positivas • Teste de Proficiência (TP) – Historicamente cada organização tem definido TP diferentemente - União Internacional Contra Tuberculose e Doenças Pulmonares (UICTDP) – TP é a avaliação do desempenho do laboratório pela compara- ção de resultados a partir de diferentes laboratórios. A UICTDP define que a AEQ é uma expansão do teste de proficiência - Organização Mundial de Saúde (OMS) – TP é o processo de envio de lâmi- nas a partir do LR para o LL - International Organization for Standartization (ISO) – TP é a determi- nação do desempenho do laboratório por meio de comparações de testes inter-laboratoriais • Releitura de Lâminas – É a análise, por parte do LA, das lâminas dos laborató- rios locais encaminhadas como parte do PCEQB. Este manual recomenda que a releitura seja sempre cega • Taxa de Positividade – Proporção de lâminas positivas encontradas em um la- boratório entre todas as lâminas examinadas (diagnóstico e controle), em um período de tempo definido Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 50 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS O SGQ é composto por três métodos: • Controle de Qualidade Interno (CQI) – Também chamado Supervisão Interna (SI), abrange todos os meios pelos quais o laboratório de baciloscopia da TB controla a operação, incluindo verificação de instrumentos e de reagentes/soluções de co- loração em estoque. • Melhoria de Qualidade (MQ) – Processo pelo qual os componentes dos servi- ços de diagnóstico de baciloscopia são analisados com o objetivo de procurar alternativas para remover possíveis obstáculos e causas de erro. Coleta de dados, análise de dados e solução criativa de problemas são os componentes-chave desse processo. Envolve monitoramento contínuo e identificação de defeitos, segui- dos por ação de reforço, incluindo treinamento quando necessário, para evitar a recorrência de problemas. MQ freqüentemente depende de visitas efetivas de avaliação. • Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) – Trata-se de um processo que permi- te que os laboratórios participantes avaliem suas capacidades pela comparação dos seus resultados aos de outros laboratórios da rede (laboratório central e intermediário). Esse processo pode abranger os seguintes métodos: (i) Teste de Proficiência executado através de exame de painéis contendo esfregaços bacilos- cópicos; (ii) releitura cega dos esfregaços baciloscópicos por um LR; (iii) visita técnica executada pelo LR para revisar a qualidade de desempenho dos laborató- rios sob jurisdição. 2 .2 Controle de Qualidade Interno (CQI) Essa estratégia de controle é interna porque é feita dentro do próprio laboratório que deve estabelecer, na sua rotina de trabalho, um sistema de controle regular e re- gistrar os resultados decorrentes desses controles. O responsável técnico deve realizar uma revisão periódica dos pontos críticos e monitorar os resultados com objetivo de evitar ou minimizar erros técnicos. O CQI do laboratório de diagnóstico da tubercu- lose envolve dois aspectos: Preventivos: comuns a todos os laboratórios, também conhecidos como Boas Práticas de Laboratório (BPL) englobam medidas a serem adotadas desde a recepção das amostras, realização dos esfregaços, coloração, leitura microscópica até a emissão do laudo final. Operacional: inclui o controle de insumos, equipamentos, procedimentos técni- cos, monitoramento dos resultados de exames, registro técnico dos procedimentos de CQI e aplicação de ações corretivas quando estas se fizerem necessárias3. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 51 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .2 .1 CQI dos insumos A qualidade da baciloscopia está também relacionada ao controle de esto- que. Esse controle deve garantir a disponibilidade de todo o material de consumo necessário à execução dos exames e monitorar o aspecto físico e prazo de validade dos reagentes, corantes e outros materiais, para evitar desperdícios. 2 .2 .1 .1 Água Em alguns locais, a água corrente, mesmo deionizada, pode estar contaminada com micobactérias ambientais, que podem gerar resultados falsos positivos. Se a água da torneira ou a água purificada aparecer turva ou suja, deve ser feita uma investiga- ção microbiológica buscando a presença de micobactérias ambientais. Nos anexos deste capítulo, item 2.9.1, é apresentado um modelo de registro para o CQI da água utilizada no laboratório. A) Procedimentos para detecção de microorganismos álcool-ácido resistentes na água. 1. Centrifugar 200 – 250 ml da água em múltiplos tubos. 2. Fazer um esfregaço com uma mistura dos sedimentos. 3. Fixar, corar pelo Método de Ziehl-Neelsen e realizar a leitura do esfregaço conforme descrito no Capítulo 6 deste manual. ATENÇÃO: As fórmulas e o modo de preparo dos corantes e rea- gentes utilizados no Método de Ziehl-Neelsen estão descritos nos anexos do Capítulo 6; e os formulários para o controle da prepa- ração dos corantes e reagentes estão descritos nos anexos deste capítulo . Resultado • Presença de microorganismos álcool-ácido resistentes. Ação corretiva: Investigar a causa da contaminação. Esterilizar todo o con- teúdo da água e descartar conforme descrito no Capítulo 3 deste manual. • Ausência de microorganismos álcool-ácido resistentes. Ação: Esterilizar todo o conteúdo da água e descartar conforme descrito no Capítulo 3 deste manual. B) Procedimento para isolamento de micobactérias na água. 1. Filtrar 1000 ml da água através de um filtro membrana estéril com poros de 0,22 µm. 2. Cortar o filtro em tiras com bisturi estéril. Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 52 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 3. Colocar a tira num meio de cultura LJ4. 4. Registrar, incubar e realizar a leitura da cultura conforme descrito no Capítulo 7. ATENÇÃO: As fórmulas e o modo de preparo dos meios de cultura e reagentes para a cultura das tiras do filtro, assim como os formulários para o controle da preparação desses meios de cultura e reagentes estão descritos nos Anexos do Capítulo 7 . Resultado • Cultura negativa. Ação: Esterilizar todo o conteúdo da água e descartar conforme descrito no Capítulo 3 deste manual. • Cultura positiva. Ação corretiva: Investigar a causa da contaminação. Esterilizar todo o con- teúdo da água e descartar conforme descrito no Capítulo 3 deste manual. 2 .2 .1 .2 Corantes Verificar a qualidade dos corantes toda vez que produzir um lote e, quando es- tiver em uso, verificar pelo menos uma vez por semana. O CQI do lote dos corantes consiste em corar um esfregaço preparado e fixado com uma amostra de resultado conhecido positivo e outro com uma amostra negativa. Esses esfregaços podem ser preparados no laboratório a partir de amostras tratadas com 10 gotas de fenol a 5% durante uma hora. Os esfregaços devem ser conservados ao abrigo do calor e da umi- dade, em caixas plásticas conforme descrito no item 2.4.2 deste Capítulo. Os proce- dimentos para a verificação da qualidade dos corantes estão descritos no item 2.2.2 deste capítulo. A validade dos corantes é de 6 meses. 2 .2 .1 .3 Lâminas Devem ser sem uso, limpas e desengorduradas, conforme descrito no Capítulo 6. 2 .2 .1 .4 Equipamentos Os equipamentos devem ser utilizados de acordo com as recomendações do fabri- cante, a fim de ampliar a sua vida útil. Devem, também, ser monitorados pelo usuário para assegurar a precisão requerida para a análise, conforme descrito no Capítulo 11. 2 .2 .2 CQI dos procedimentos técnicos da baciloscopia Recomenda-se a realização do controle diário dos procedimentos técnicos, le- vando-se em conta os detalhes que mais freqüentemente podem ser as causas de erros Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 55 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias copia de todas as amostras e analisar quais as possíveis causas de erro (ver quadro 1). Recomenda-se que, nos laboratórios que possuam mais de um técnico, todas as lâminas positivas no dia de sua execução sejam revisadas pelo outro técnico, a fim de minimizar os erros oriundos do processo de leitura ou registro de resultado do exame. 2 .3 Melhoria da Qualidade (MQ) A Melhoria da Qualidade é uma atividade permanente e depende da conscientização e atitude dos profissionais envolvidos em cada etapa do trabalho, entre os quais pode se destacar: • Organização do local de trabalho • Capacitação periódica dos profissionais • Uso de procedimentos operacionais padrão (POP) • Cuidados quanto a inspeção, identificação, conservação e transporte de amostras • Manutenção de equipamentos • Padronização da leitura, análise, registro, emissão e entrega de resultados • Registro dos problemas e dificuldades observadas durante a realização das ati- vidades laboratoriais e das medidas corretivas adotadas. Esse registro deve estar disponível para todos os profissionais envolvidos com o trabalho 2 .4 Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) Trata-se de um processo que permite que os laboratórios participantes avaliem suas capacidades técnicas, através da comparação dos resultados dos seus exames aos de outros, dentro de uma rede hierarquizada de laboratórios. Esse processo pode ser constituído de três mecanismos: 1. Teste de Proficiência executado através de exame de painéis contendo esfregaços baciloscópicos. 2. Releitura dos esfregaços baciloscópicos realizados nos LL pelo LR. 3. Visita técnica aos laboratórios participantes. Para execução desses processos, o profissional de laboratório deve ser habilitado e reunir as seguintes características: 1. Conhecimento atualizado das técnicas e princípios dos Programas de Controle da Tuberculose, das realidades regionais, das características da população e de práticas administrativas. 2. Experiência de campo. Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 56 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 3. Interesse no trabalho a ser feito. 4. Bom relacionamento interpessoal. 5. Flexibilidade e experiência para analisar problemas e sugerir práticas adequadas e medidas corretivas simples. 6. Sensibilidade para as necessidades de cada situação. 7. Experiência suficiente para antever problemas técnicos e solucionar eventuais imprevistos. Uma das exigências previstas pelas normas de qualidade é a participação dos la- boratórios em programas de controle externo da qualidade5, também entendidos como programas de ensaios de proficiência6. Com objetivo de atender essas normas, a CGLAB está propondo, entre outros, um Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Baciloscopia para Tuberculose (AEQ – TB). Entre os benefícios da participação dos laboratórios na (AEQ-TB), destacam-se: • Avaliação externa e regular. • Meios objetivos de demonstrar a confiabilidade dos dados que são produzidos. • Comparação do seu desempenho com o de outros laboratórios semelhantes. • Identificação dos problemas não detectáveis internamente. • Subsídio à implantação de ações preventivas e corretivas para melhoria dos pro- cedimentos do laboratório. • Disponibilidade de informações sobre as características de desempenho de mé- todos analíticos. Entre os objetivos do programa, destacamos os seguintes: • Avaliar o desempenho dos laboratórios em análises específicas. • Identificar problemas técnicos pontuais e diferenças interlaboratoriais. • Complementar a supervisão in loco de laboratórios. • Indicar ações preventivas e/ou corretivas, quando necessárias. As principais características da AEQ-TB são: • O caráter educativo. • A participação voluntária, incentivada pela CGLAB. • O sigilo em relação às recomendações de ações preventivas e ou corretivas e à identidade dos participantes. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 57 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias As principais atribuições do coordenador do programa, designado pela CGLAB são: • Coordenação do planejamento e implementação do programa. • Participação na seleção dos profissionais do comitê assessor. • Definição das responsabilidades dos membros do comitê assessor. • Definição do acesso aos dados e resultados do programa. 2 .4 .1 Teste de Proficiência (TP) Um dos componentes do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Ba- ciloscopia para Tuberculose da CGLAB é o teste de proficiência. O TP proporciona aos laboratórios participantes meios objetivos de demonstrar a confiabilidade de seus dados através da comparação de resultados com outros laboratórios semelhantes. O Teste de Proficiência coordenado pela CGLAB consiste: • No envio, pela CGLAB, de um painel contendo 10 lâminas com esfregaço de es- carro, corados pelo Método de Ziehl-Neelsen para os laboratórios participantes. • Na análise e encaminhamento dos resultados das lâminas pelo laboratório parti- cipante para a CGLAB. • Na comparação e análise dos resultados do laboratório participante com os re- sultados previamente conhecidos. • Na comunicação, pela CGLAB, ao laboratório participante do seu desempenho na análise das lâminas. A participação dos laboratórios deverá ser formalizada e o processo formalização de- verá ser constituído de: • Ofício convite elaborado pela CGLAB dirigido aos responsáveis dos laboratórios alvo do programa, modelo de ofício é apresentado nos anexos deste capítulo. • Formulário de participação do laboratório na AEQ, modelo de formulário é apresentado nos anexos deste capítulo. • Ofício informativo do envio do painel com as características éticas e técnicas da AEQ, modelo de ofício é apresentado nos anexos deste capítulo. • Formulário de Recebimento do Material e Identificação do Profissional Participante do AEQ, modelo de formulário é apresentado nos anexos deste ca- pítulo. • Formulário para Envio dos Resultados, modelo de formulário é apresentado nos anexos deste capítulo. 2 .4 .2 Releitura de lâminas É uma atividade orientadora e educacional, exercida por profissionais, com reco- nhecida experiência, com o objetivo de melhorar a qualidade do trabalho e promover o desenvolvimento profissional. Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 60 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS ro número de ordem recebido. A partir dessa primeira lâmina é selecionada uma lâmina a cada 18, na ordem do livro de registro. Exemplo: Se o LL encaminhou cópia do registro das lâminas com números de ordem que começam em 215 e acabam em 1.635, as lâminas selecionadas são 230 – 248 – 266 – 284, e assim sucessivamente até completar 80 lâminas. ATENÇÃO: Se no período avaliado o laboratório não atingir o ta- manho da amostra (80 lâminas) deverá ser realizada a releitura de todas as lâminas . 2 .4 .2 .3 Fluxo de lâminas O LA deverá solicitar a cada LL o envio de cópia das folhas do Registro de Ba- ciloscopia, que contém o número de ordem e os resultados das lâminas examinadas durante o período a ser avaliado (trimestral ou semestral) através de um documen- to conforme descrito no item 2.9.3.1 dos anexos deste capítulo. Deve ser solicitado também, todas as lâminas relativas ao período a ser avaliado. Para o laboratório cuja produção de baciloscopia não atinja o total de lâmina necessário para a amostragem representativa no período de 3 meses, deverá ser solicitado as lâminas de um período maior – 4 a 6 meses. O LL deverá encaminhar ao LA as lâminas e a cópia dos registros solicitados no prazo máximo de dez dias seqüenciais após a solicitação. 2 .4 .2 .4 Responsabilidades no PCEQB Laboratório Avaliador • Coordenar e avaliar as atividades do PCEQB. • Solicitar através de formulário padronizado, item 2.9.3.1 dos anexos deste capí- tulo, as baciloscopias que foram realizadas pelos LL de sua abrangência. • Verificar se as lâminas enviadas para releitura correspondem aos números de registro descritos na relação. • Preparar a amostra conforme descrito acima. • Realizar uma revisão macroscópica dos esfregaços das lâminas e classificá-los conforme item 2.4.2.5 deste capítulo. • Realizar a releitura microscópica dos esfregaços, conforme descrito no item 6.5.1 do Capítulo 6 deste manual. • Registrar os resultados no formulário de Registro de Resultados, item 2.9.3.4 dos anexos deste capítulo. • Avaliar o desempenho dos LL com base na comparação dos resultados obtidos, conforme descrito no item 2.4.2.5 deste capítulo. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 61 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias • Elaborar relatório conforme decrito no item 2.9.3.6 dos anexos deste capítulo. • Enviar o relatório aos responsáveis pelo LL e coordenadores dos PCT Municipal e Estadual. Laboratório Local • Conservar em condições adequadas as lâminas examinadas. No item 2.9.3.2 dos anexos deste capítulo apresentamos as orientações de con- servação das lâminas para o CEQ para os LL. • Encaminhar ao LA, quando solicitado, as lâminas e cópia das páginas do Registro de Baciloscopia do mesmo período. No item 2.8.3.2 dos anexos deste capítulo apresentamos as orientações de con- servação das lâminas para o CEQ para os LL. 2 .4 .2 .5 Avaliação das lâminas Critérios para as releituras das lâminas • O técnico avaliador não deverá conhecer os resultados das lâminas recebidas an- tes de realizar as releituras. • A releitura das lâminas deverá ser realizada utilizando os critérios de leitura para diagnóstico, conforme descrito no item 6.5.1 do Capítulo 6 deste manual. Freqüência da avaliação dos LL Elaborar um cronograma anual de avaliações dos laboratórios, conforme descrito nos anexos deste capítulo no item 2.9.3.3. Dependendo da possibilidade do LA serão realizadas uma ou duas avaliações anual de cada LL. Avaliação das características técnicas das lâminas Avaliação macroscópica do esfregaço O profissional avaliador deverá analisar o esfregaço de cada uma das lâminas, classificando-os como: a) Satisfatório: Homogêneo b) Não satisfatório: Não homogêneo Caso o esfregaço seja classificado como não homogêneo fazer uma segunda clas- sificação: Não homogêneo: • Espesso • Delgado Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 62 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS Avaliação Microscópica do Esfregaço Na avaliação microscópica devem ser avaliados dois aspectos: I) Coloração II) Concordância de resultados I) Coloração O profissional avaliador deverá analisar a coloração de cada uma das lâminas, classi- ficando-as como: a) Satisfatória b) Não satisfatória: Descoloração inadequada Caso a coloração seja classificada como descoloração inadequada deve ser realizada uma segunda classificação: • Presença de cristais de fucsina • Excesso de aquecimento O critério para qualificar as características técnicas relacionadas acima é baseado na avaliação das deficiências que eventualmente ocorram, podendo induzir a erros de interpretação e, portanto, a resultados falso-positivos ou falso-negativos. Após classificar os esfregaços quanto a qualidade do esfregaço e da coloração de um laboratório realizar o cálculo do percentual de adequação do esfregaço. Exemplo: • Número de esfregaços adequados dividido pelo total de esfregaços classifica- dos X 100 = A • Número de esfregaços com coloração adequada dividida pelo total de esfrega- ços classificados X 100 = B Para classificação final do esfregaço realizar o seguinte cálculo: • Classificação final da qualidade do esfregaço= A + B dividido por 2 i) Se o resultado encontrado for > 80% a qualidade do esfregaço é Adequada. ii) Se o resultado encontrado for < 80% a qualidade do esfregaço é Inadequada. Um resultado abaixo de 80% indica uma necessidade de capacitação em coleta de escarro e em confecção e coloração de esfregaço. II) Avaliação das concordâncias/discordâncias dos resultados As diferenças dos resultados no número de cruzes em lâminas positivas, não são consideradas discordâncias significativas para o diagnóstico do paciente. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 65 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Recomendações Investigar as possíveis causas de erro como microscópio, corantes, técnicas de esfregaço, coloração e leitura, erros de numeração e transcrição dos resultados. Considerações sobre as condutas a seguir em caso de discordância Medidas corretivas devem ser tomadas em caso de concordância total < 99%. Essas medidas devem ser capacitação, visita técnica, substituição de reagentes ou uma segunda avaliação, devendo ser programadas em conjunto com o LL. A detecção de um FP é considerada erro grave, exigindo uma investigação ime- diata das causas. A detecção de um FN indica que o laboratório apresenta um erro significativo e, portanto, não estará aprovado no controle de qualidade. É importante considerar todas as causas potenciais de erros, incluindo a quali- dade dos corantes, a técnica de coloração e preparo de esfregaço, a qualidade e manu- tenção do microscópio, e procedimentos administrativos incorretos como registros e emissão de laudos. Relatório geral No item 2.9.3.7 dos anexos deste capítulo, apresentamos modelo de registro geral onde deverão ser compilados os resultados de todos os laboratórios avaliados durante o ano. Esse relatório deve ser encaminhado aos responsáveis pelos laboratórios e co- ordenadores municipais e estadual dos PCT. 2 .4 .3 Visita técnica aos laboratórios locais A visita técnica é o processo mais adequado para observar as condições de um la- boratório e as atividades técnicas nele desenvolvidas. Por ter um contato direto, é mais efetivo e permite propor ações corretivas de acordo com os recursos e possibilidades locais. É imprescindível que as visitas técnicas sejam realizadas de forma programada, sistemática, periódica, e que o LA disponha de apoio e de recursos financeiros da ins- tituição a que está vinculado. As vantagens da visita técnica sobre os outros componentes do CEQ são: • Permitir contato direto com a equipe técnica do LL. • Motivar a equipe técnica. • Observar diretamente a prática laboratorial. • Identificar causas de erro. • Verificar a qualidade e funcionamento dos equipamentos. Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 66 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS As desvantagens são: • Ser um processo seletivo, e difícil de extrapolar os dados para o resto da rede de laboratórios. • Exigir muito tempo de trabalho. • Ter um custo relativamente elevado. É uma atividade que precisa ser realizada durante o período de trabalho, espe- cialmente quando há mudanças de recursos humanos, de procedimentos, de local ou de equipamento. Permite a coleta de dados para o PCEQB e melhora o fluxo de informação entre os diversos níveis laboratoriais. Recomenda-se como rotina uma visita anual e, se necessário, uma freqüência maior. A seguir, apresentamos o roteiro de verificações da visita técnica Roteiro operacional • Avaliar condições de infra-estruturas. • Verificar se a norma de prazo para emissão dos resultados (especialmente os ca- sos positivos) está sendo seguida. • Verificar se as lâminas estão guardadas apropriadamente para o controle externo de qualidade. • Verificar se a equipe técnica tenha sido capacitada para as técnicas específicas. • Avaliar a carga de trabalho em relação a disponibilidade de profissionais. • Verificar e avaliar a quantidade de baciloscopias realizadas e a proporção de lâmi- nas positivas. • Verificar se os casos positivos notificados pelo laboratório constam dos registros da unidade de tratamento. • Verificar também os seguintes requisitos: – Possuir POP das técnicas e manuais de laboratório. – Possuir insumos em quantidade e qualidade adequadas. – Possuir um planejamento para compra de insumos necessários. – Possuir equipamentos (microscópio) em funcionamento apropriado. – Possuir um sistema de controle de qualidade interno. – Possuir normas de biosseguranca. – Possuir controle de saúde dos profissionais periódicos. – Possuir registro de acidentes de trabalho. – Possuir e manter registros dos exames padronizados. – Possuir requisição de exame padronizada. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 67 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias Roteiro técnico • Observar e avaliar a classificação de qualidade da amostra, os processos de pre- paração de esfregaço, coloração e leitura. • Assegurar que sejam feitos os controles de qualidade dos corantes. • Fazer releitura de algumas lâminas com o profissional do local, para avaliar a qualidade do esfregaço, da coloração e da leitura. • Revisar os resultados anteriores do controle externo de qualidade por releitura, discutir sugestões e recomendações para o melhoramento. Roteiro de verificação de indicadores fundamentais • Quantas amostras foram realizadas por sintomático respiratório. • Qual a positividade da baciloscopia diagnóstica. • Qual o percentual de sintomáticos respiratórios positivos a baciloscopia. • Qual a positividade da baciloscopia total. • Qual o percentual de amostras com aspecto de saliva. • Qual o percentual de positividade da baciloscopia de amostras com aspecto de saliva. No item 2.9.4 nos anexos deste capítulo apresentamos um protocolo para visita técnica. 2 .5 Responsabilidade dos laboratórios em relação à Avaliação Externa da Qualidade (AEQ) Para que a AEQ seja efetiva e produza bom nível de informação, os laboratórios devem ter a responsabilidade de cumprir os seguintes requisitos: Laboratório Local • Enviar as lâminas em boas condições ao LR. • Fornecer todas as informações solicitadas dentro do tempo determinado. • Utilizar os métodos recomendados pelo Ministério da Saúde para realização dos exames. • Discutir os resultados obtidos com toda a equipe. • Corrigir falhas detectadas e seguir as orientações recebidas. Laboratórios de Referência • Elaborar e enviar o relatório padrão confidencial aos laboratórios participantes em um prazo de 30 dias. • Estar disponível para discutir os resultados discrepantes e propor soluções. Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 70 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS Indicador IV Percentual de lâminas que apresentam esfregaços com coloração inadequada no período de avaliação. • Interpretação Um percentual acima de 10% de esfregaços com coloração inadequada alerta para um possível aumento dos resultados falsos positivos ou negativos. • Uso Avaliar a necessidade de capacitação do profissional que realiza a coloração dos esfregaços e controle de qualidade dos reagentes. • Período de avaliação: Determinado pela AEQ • Método de cálculo Total de lâminas submetidas a AEQ no mesmo período Nº de lâminas com esfregaços inadequados submetidos a AEQ. em determinado período X 100 • Fonte de dados: Relatório da AEQ emitido pelo LR Indicador V Positividade da baciloscopia de diagnóstico de tuberculose, entre escarros de SR adultos, no período em avaliação. • Uso: Avaliar o rendimento da baciloscopia no diagnóstico da TB, a capacidade do técnico para leitura de lâminas e qualidade da amostra. • Período de avaliação: Trimestral para municípios e semestral para estados. • Método de Cálculo: Nº de lâminas para diagnóstico realizadas no mesmo período Nº de lâminas para diagnóstico positivas em determinado período X100 • Fonte de dados: Registro de baciloscopia • Parâmetro de avaliação e interpretação É esperado um percentual entre 5 e 10%, um percentual maior pode indicar que a busca de SR não está adequada. Um percentual menor indica que a amostra não é adequada. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 71 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias • Exemplo: 400 = número de baciloscopia para diagnóstico com resultado positivo em um período de 1 ano. 1.600 = número total de baciloscopia para diagnóstico no período de 1 ano. = 25% das baciloscopias são positivas 1.600 400X100 • Possíveis causas Estágio tardio da doença. Orientação inadequada ao paciente para coleta de escarro e/ou amostras coleta- das por indução. • Possíveis correções Capacitar o profissional responsável pela busca de SR para fazer diagnóstico pre- coce da doença. Indicador VI Número de baciloscopias realizadas por sintomático respiratório (SR) no perío- do de avaliação. • Uso: Avaliar o número de baciloscopias realizadas por SR e indiretamente avaliar o aporte de segunda amostra no diagnóstico de TB. • Período de avaliação: Trimestral para municípios e semestral para estados. • Método de cálculo: Nº de baciloscopias primeira amostra realizadas no período Nº total de baciloscopias para diagnóstico realizadas no período • Fonte de dados: Registro de baciloscopia • Parâmetro de avaliação e interpretação: A norma técnica recomenda pelo menos duas baciloscopias por SR, um número menor pode indicar que a busca de SR está inadequada, a orientação ao paciente é inadequada e isso pode diminuir a possibilidade de fazer o diagnóstico opor- tuno da doença. • Exemplo: 3.000= nº de baciloscopia para diagnóstico realizadas no período de 1 ano. Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 72 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2.000= nº de SR investigado pelo laboratório (primeira amostra) para diagnósti- co no período de 1 ano. = 1,5 baciloscopia por SR 2.000 3.000 • Possíveis causas: Recursos humanos não capacitados ou o não cumprimento pelo profissional de saúde da norma. Orientação inadequada ao paciente para coleta de escarro. • Possíveis correções: Capacitar o profissional responsável pela busca de SR para fazer diagnóstico pre- coce da doença e sensibilizar o profissional da importância da segunda amostra. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 75 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .9 .1 .2 Formulário – Controle de preparação da Fucsina fenicada a 0,3% . Formulário – Controle da Preparação da Fucsina Fenicada a 0,3% Data da Preparação Quantidade Produzida Validade Nº do Lote Produzido Substância Procedência Nº do Lote Fabricante Validade Álcool etílico 95% PA Fucsina básica Cristal de fenol Água Destilada Pesagem (g) / volume (ml) Substânci uantidade Álcool etílico 95% PA Fucsina básica Cristal de Fenol Água Destilada Pesagem Balança - Marca: Responsável: Data de Execução: Controle do Desempenho da Fucsina Fenicada a 0,3% CQI positivo apresentou presença de BAAR corados de vermelho e o CQI negativo não apresentou presença de BAAR, como o esperado. CQI positivo ou negativo apresentou resultado diferente do esperado. Lote do corante está validado Lote do corante invalidado Responsável: Data de Execução: Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 76 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2 .9 .1 .3 Formulário – Controle de preparação da Solução Descorante de Álcool-Ácido a 3% Data da Preparação Quantidade Produzida Validade Nº do Lote Produzido Substância Procedência Nº do Lote Fabricante Validade Álcool etílico comercial Ácido Clorídrico concentrado Pesagem (g) / volume (ml) Substânci uantidade Álcool etílico comercial Ácido Clorídrico concentrado Responsável: Data de Execução: Formulário – Controle de Preparação da Solução Descorante de Álcool-Ácido a 3% Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 77 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .9 .1 .4 Formulário – Controle de preparação de Azul de Metileno 0,3% Formulário – Controle de Preparação de Azul de Metileno 0,3% Data da Preparação Quantidade Produzida Validade Nº do Lote Produzido Substância Procedência Nº do Lote Fabricante Validade Azul de Metileno Água destilada Pesagem (g) / volume (ml) Substânci uantidade Azul de Metileno Água destilada Pesagem Balança - Marca: Responsável: Data de Execução: Controle do Desempenho do Azul de Metileno a 0,3% CQI positivo apresentou presença de BAAR corados de vermelho, com fundo azul e o CQI negativo não apresentou presença de BAAR, mas apresentou fundo azul, como o esperado CQI positivo ou negativo apresentou resultado diferente do esperado. Lote do corante está validado Lote do corante invalidado Responsável: Data de Execução: Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 80 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2 .9 .1 .7 Formulário – Controle de preparação da Solução de Permanganato de Potássio Formulário – Controle de Preparação da Solução de Permanganato de Potássio Data da Preparação Quantidade Produzida Validade Nº do Lote Produzido Substância Procedência Nº do Lote Fabricante Validade Permanganato de Potássio Água destilada Pesagem (g) / volume (ml) Substânci uantidade Permanganato de potássio Água destilada Pesagem Balança - Marca: Responsável: Data de Execução: Controle do Desempenho do Permanganato de Potássio CQI positivo apresentou presença de BAAR corados de amarelo, com fundo preto e o CQI negativo não apresentou presença de BAAR, mas apresentou fundo preto, como o esperado. CQI positivo ou negativo apresentou resultado diferente do esperado. Lote do corante está validado Lote do corante invalidado Responsável: Data de Execução: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 81 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .9 .1 .8 Formulário – Controle de preparação da Solução de Tinta Nanquim Azul Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 82 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2 .9 .2 Formulários da AEQ 2 .9 .2 .1 Modelo de ofício convite aos laboratórios MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA Esplanada dos Ministérios, Edifício Sede, 1º andar CEP. 70.058-900 - Brasília-DF Ofício Circular nº CGLAB/DEVEP/SVS/MS Brasília, data. A Sua Senhoria o(a) Senhor(a) Diretor(a) do Laboratório Assunto: Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Baciloscopia para Tuberculose. Senhor(a) Diretor(a) 1. Com o objetivo de promover, coordenar, apoiar e fomentar ações dos serviços prestados pela rede de laboratórios de saúde pública visando à saúde da população atendida, a Coordenação Geral de Laboratórios – CGLAB tem como uma de suas estratégias incentivar os laboratórios na implantação de um sistema de garantia da qualidade. 2. Uma das exigências previstas pelas normas de qualidade é a participação dos laboratórios em “programas de controle externo da qualidade” (NIT-DICLA-083/NBR ISO/IEC 17025:2001). 3. Neste caso a CGLAB entende que é fundamental a implantação de um Programa de Avaliação Externa da Qualidade – AEQ das análises laboratoriais realizadas pelas redes por ela coordenada. 4. Diante do exposto, a Secretaria de Vigilância em Saúde, representada pela CGLAB, convida esse laboratório para participar do Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Baciloscopia para Tuberculose. 5. O laboratório deverá confirmar sua participação, por meio do Formulário de Participação, anexo, que deverá ser enviado a CGLAB, por correio e e-mail para o coordenador do programa até 15 dias após o recebimento do mesmo. 6. Colocamo-nos à disposição para maiores esclarecimentos. Atenciosamente, Coordenador Geral Diretor CGLAB/DEVEP/SVS DEVEP/SVS/MS Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 85 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .9 .2 .4 Formulário de recebimento do material e identificação do profissional participante do AEQ 1. Identificação do Laboratório Nome: Endereço: UF: Município: CEP.: Telefone: Regional de Saúde: Qual?: Sim Não E-mail para contato: 2. Informação sobre o Material Recebido 2.1 - Data de recebimento do painel: 2.2 - A embalagem de transporte chegou: fechada aberta 2.3 - Acondicionamento das lâminas: condições adequadas condições inadequadas Descrever: 2.4 - Responsável pelas informações dos itens 2.1, 2.2 e 2.3: Nome: Assinatura: 3. Informações do Participante Responsável pela Leitura das Lâminas e pelas Informações do Equipamento Utilizado: Nome: Grau de Escolaridade: Ensino Fundamental Ensino Médio Formação Universitária Dedicação exclusiva ao laboratório de tuberculose? Sim Não Se a resposta for sim, quantas lâminas lê por mês: Participou de treinamento para coleta de amostra clínica, preparação e leitura da baciloscopia, aplicado por órgão oficial: Se a resposta for SIM, quando: Sim Não Qual órgão responsável pelo treinamento: Há quanto tempo realiza leitura de baciloscopia: _________(anos) 4. Informações do Equipamento Utilizado: Fabricante/Modelo: Tempo de uso do microscópio: Possui objetiva de 100x planacromática: mais que 5 anos menos que 5 anos. Sim Não É realizada manutenção no microscópio: Semestral Anual Só quando estraga O microscópio é de uso exclusivo do laboratório de tuberculose: Sim Não Formulário de Recebimento do Material e Identificação do Profissional Participante do AEQ Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 86 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2 .9 .2 .5 Formulário para envio dos resultados à CGLAB 1. Registre o número da lâmina a ser lida na primeira coluna; 2. Marque com um X, na coluna correspondente o resultado obtido pela leitura da Lâmina; 3. Marque com um X na coluna correspondente as condições de recebimento da lâmina. Painel nº No da Lâmina Resultado Obtido na Leitura da Lâmina Condições de Recebimento da Lâmina Obs. Neg Inconclusivo Pos+ Pos ++ Pos +++ Íntegra Quebrada Formulário para Envio dos Resultados à CGLAB Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 87 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .9 .3 Formulários do programa de controle externo da qualidade da baciloscopia 2 .9 .3 .1 Modelo de ofício de solicitação de lâminas Of. no.......…….../........…… Data: Ilmo Sr. Chefe do Laboratório (Local) Em cumprimento ao Programa de Controle Externo de Qualidade da Baciloscopia da Tuber- culose, solicitamos o envio do material listado abaixo, para realização da releitura das Baciloscopias. • Todas as lâminas do período __________________________ ; • Uma cópia das páginas do Registro de Baciloscopia, com o registro dos exames do período correspondente. Atenção: As lâminas devem ser enviadas em ordem numérica, sem separar as positivas das negativas. Enviar para o endereço: Laboratório (Avaliador) Rua CEP: Cidade Fone ax: Atenciosamente, Responsável pelo Laboratório Avaliador Logotipo do Laboratório Avaliador Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 90 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2 .9 .3 .4 Formulário de registro de resultados do CEQ Formulário de Registro de Resultado do CEQ Laboratório Local: Período: de (mês) a (mês) de (ano) Nº da Lâmina Releitura1 Esfregaço2 Coloração3 Resultado do L. Local4 Assinatura do Técnico (1) Resultado da releitura no LA. (2) Satisfatório, não satisfatório (não homogêneo, espesso e delgado). (3) Satisfatória, não satisfatória (descoloração inadequada, cristais de fucsina, aquecimento excessivo. (4) Resultado: Negativa ou Positiva (em cruzes) do Laboratório Local. Secretaria de Vigilância em Saúde/MS 91 Manual Nacional de Vigilância Laboratorial da Tuberculose e outras Micobactérias 2 .9 .3 .5 Modelo de ofício de encaminhamento de relatório de resultados MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA COORDENAÇÃO GERAL DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA Ofício Circular nº CGLAB/DEVEP/SVS/MS Brasília, data. Ao Sr. Responsável Técnico do Laboratório: Estamos enviando, anexo, o Relatório de Resultados do Controle Externo da Qualidade da Baciloscopia da Tuberculose, referente ao período de ____/____/____ a ____/____/____. Solicitamos dar conhecimento deste resultado ao(s) profissionais que realizam baciloscopia em sua Instituição. Ficamos à sua inteira disposição para quaisquer informações complementares. Atenciosamente, _______________________________ Responsável Capítulo 2 – Sistema de Garantia da Qualidade de Baciloscopia 92 Secretaria de Vigilância em Saúde /MS 2 .9 .3 .6 Formulário para relatório do controle externo da qualidade da baciloscopia