Esterelização, Manuais, Projetos, Pesquisas de Administração Empresarial

Baixe Esterelização e outras Manuais, Projetos, Pesquisas em PDF para Administração Empresarial, somente na Docsity! 0,1,67e5,2'$6$Ò'( Secretaria de Assistência à Saúde Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro Divisão de Controle de Infecção Hospitalar Divisão de Enfermagem




Série A Normas e Manuais Técnicos, n.108 Brasília, DF Abril de 2001


        2 
2001. MINISTÉRIO DA SAÚDE É permitida a reprodução parcial ou total, desde que citada a fonte. Série A. Normas e Manuais Técnicos, n.108 Tiragem: 500 exemplares 



 

  



 
          

 
   
 



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Produção, distribuição e informações: -

 
Secretaria de Assistência a Saúde Coordenação-geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro Rua México, 128, 9.° andar Rio de Janeiro – RJ CEP.: 20.031-148 Tel.: (21) 533 0875 Fax.: (21) 533 2494 / 2492


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Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde . Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro Orientações gerais para Central de Esterilização / Ministério da Saúde, Secretaria de Assistência à Saúde, Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro. – Brasília : Ministério da Saúde, 2001. 56 p. : il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos; n. 108) ISBN: 85-334-0345-3 1. Central de Esterilização – Manual. I. Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação-Geral das Unidades Hospitalares Próprias do Rio de Janeiro. Divisão de Controle de Infecção Hospitalar. II. Título. III. Série. CDU 614.48 NLM WX 165 DB8 5 ; .6<* .................................................................................................................... 37 7.1 Fluxograma da Central de Esterilização.......................................................................... 37 7.2 Fluxograma de Óxido de Etileno..................................................................................... 39 7.3 Fluxograma de Peróxido de Hidrogênio .......................................................................... 40 7.4 Fluxograma de Esterilização Física ................................................................................ 41 7.5 Fluxograma de Química ................................................................................................. 42 */ )( 0=
.)/) ........................................................................................................ 43 6* >)* .............................................................................................................................. 44  . ?/)
@)@6)*>.) ............................................................................................ 45 / <* ..................................................................................................................................... 46 Anexo I. Quadro 1 .............................................................................................................. 46 Anexo II. Quadro 1 .............................................................................................................. 48 Quadro 2............................................................................................................... 49 Quadro 3............................................................................................................... 50 Anexo III. Quadro 1 .............................................................................................................. 51 Anexo IV. Quadro 1 .............................................................................................................. 52 Anexo V. Quadro 1 .............................................................................................................. 53 4)
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  B   ........................................................................................................................... 55                   6                                     7  


O acelerado avanço tecnológico na área da saúde tem trazido aos profissionais dúvidas que nem sempre são esclarecidas com a mesma velocidade com que surgem. No que diz respeito aos profissionais das Centrais de Esterilização, entendemos que os mesmos não estão alijados desse avanço e, especialmente, com a automação desse serviço é importante que mantenham-se informados acerca das contínuas inovações. Na atualidade, múltiplas alternativas de processamento e reproces- samento de artigos são apresentadas. O profissional necessitará de informações que permitam optar pelo método que ofereça, além de segurança ao trabalhador, uma maior vida útil ao artigo, à preservação ambiental e à garantia da qualidade de uma importante fase do processo assistencial. Nesta perspectiva, um grupo multiprofissional que atua nas Centrais de Esterilização e Comissões de Controle de Infecção Hospitalar da rede própria do Ministério da Saúde, no Rio de Janeiro, entendeu ser relevante compilar informações referentes a essa temática, com o intuito de que estas sirvam como um consenso preliminar para nortear as ações básicas nessas Unidades, bem como fonte de consulta à comunidade científica. Nestas orientações foram abordados aspectos relacionados à estrutura das centrais de esterilização, classificação de artigos, uso de equipamentos de proteção individual, processamento e reprocessamento de artigos hospitalares, fluxograma e controle de qualidade do processo de esterilização, incluindo, ainda, recursos humanos e equipamentos. Destacamos que não se pretende ter este trabalho como esgotado, em virtude dos contínuos avanços e ainda por entendermos ser importante a continuidade a partir de contribuições de outros técnicos especializados nesta área, além deste grupo inicial.    10 3C3
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Ao planejar uma Central de Esterilização deve-se levar em conta o tipo e a previsão correta dos equipamentos, tais como:
 A complexidade de atendimento da Instituição

 Volume e características do material a ser esterilizado

 Disponibilidade de recursos financeiros
A previsão correta dos equipamentos leva a médio prazo à redução do custo da mão de obra e o aumento da vida útil dos instrumentais e materiais submetidos aos processos de limpeza e esterilização. Em uma Central de Esterilização podemos dizer que basicamente existem dois tipos de recursos materiais: 3C3C3

  
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 Lavadoras termo-desinfectadoras

 Máquina seladora de embalagens

 Embalagens

 Cestos suspensos para armazenamento de materiais a serem esterilizados e/ou estéreis

 Carrinho de transporte interno na Central de Esterilização e externo, para diversos setores

 Lupa
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 Autoclave – vácuo pulsátil

 Autoclave – gravitacional

 Autoclave – alto-vácuo

 Autoclave – óxido de etileno

 Autoclave – peróxido de hidrogênio

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Nesta etapa deve estar presente, além do enfermeiro da Central de Esterilização e do serviço de engenharia clínica, o fabricante.  Checar manômetros, vacuômetros e termômetros.  Validar a autoclave conforme indicação do fabricante ou normas vigentes. Guardar os registros da validação controlando sua periodicidade. 11  Realizar manutenções corretivas e/ou preventivas nos equipamentos de forma a montar o histórico dos mesmos. Nos casos de manutenção preventiva, o setor de engenharia clínica deve manter registros de suas realizações (cronograma e !!$% ) bem como controlar sua periodicidade.  Fazer teste físico com termopares para assegurar que os registradores externos de temperatura sejam fiéis à temperatura interna da câmara e que haja uniformidade e estabilidade de temperatura dentro do esterilizador.  Fazer ensaio de esterilização com o uso de indicadores biológicos com vários tipos de cargas.  Checar tempo de cada fase do ciclo. 3C3C8C3
  
 

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 Registrar a cada ciclo o desempenho dos manômetros, vacuômetros e termômetros, ou no mínimo uma vez ao dia, por meio de formulário específico, mantendo-o com registro;  Utilizar indicadores químicos externos em todos os pacotes e preferen- cialmente anexá-los ao prontuário do paciente;  Utilizar indicadores biológicos uma vez ao dia ou, no mínimo, semanalmente;  Utilizar teste de Bowie & Dick em autoclaves pré-vácuo, na primeira carga do dia;  Estabelecer um calendário de manutenção preventiva;  Utilizar sempre que possível integradores em todos os pacotes (indicador químico interno). 3C3C8C5
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É importante nesta fase que sejam feitos testes para assegurar que não houve comprometimento da função do equipamento.  Fazer teste de Bowie & Dick em autoclaves pré-vácuo.  Registrar o desempenho dos manômetros, vacuômetros e termômetros.  Utilizar indicador biológico em pelo menos uma carga teste. 3C3C9
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Realizada por serviço contratado ou pela engenharia do próprio hospital. Os procedimentos devem ser registrados e o manual do aparelho consultado.
Diariamente: - limpar dreno - verificar ralo da câmara interna - limpar a câmara interna do aparelho
Quinzenalmente: - limpar filtros, válvulas de retenção, gerador e purgadores - verificar as borrachas de vedação da porta 12 - lubrificar a guarnição com silicone líquido
 Mensalmente: - verificar elementos filtrantes - verificar ajuste de fechamento de porta - verificar troca da guarnição da tampa - verificar acionamento manual das válvulas de segurança - verificar grau de impregnação dos elementos hidráulicos. Se necessário, desimpregnar.
 Anualmente: - teste e avaliação hidrostática e aferição dos instrumentos de controle. - validação do equipamento - calibração dos instrumentos de medida que integram o equipamento
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As manutenções mensais devem ser realizadas pelo fabricante, ou empresa devidamente capacitada a realizar o serviço, sendo que este deve ser acompanhado por um profissional de engenharia clínica. • A engenharia clínica deve ter cronograma pré-agendado junto à Central de Esterilização para realização da manutenção. • Em caso de mudanças no cronograma a engenharia clínica deve comunicar em tempo hábil a Central de Esterilização. • Seguir o !!$%  indicado pelo fabricante e/ou acordado com a engenharia clínica do hospital. • A Central de Esterilização deve disponibilizar o equipamento no dia e hora estabelecido no cronograma. • A engenharia clínica é responsável pelo controle da periodicidade das visitas bem como a guarda de documentos relativos a ocorrências diversas. No Anexo 4, quadro 1, podemos observar a causa dos principais defeitos de funcionamento das autoclaves. 5
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Os artigos hospitalares são definidos de acordo com o grau de risco de aquisição de infecções, nas seguintes categorias: críticos, semicríticos e não- críticos. Esta classificação irá nortear a escolha do processo de desinfecção ou esterilização a ser utilizado. 5C2C2
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15 CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE







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É importante frisar que todo processo de desinfecção ou esterilização deve ser precedido pela limpeza e secagem rigorosas dos artigos, devendo todo artigo sujo com sangue ou secreções ser considerado contaminado. A imersão de artigos sujos em soluções germicidas possui limitações; “é desconhecido o nível de proteção oferecido por este processo, uma vez que todas estas soluções sofrem redução de atividade, em maior ou menor grau em presença de matéria orgânica. Além desta, outras desvantagens podem ser citadas, como: o alto custo envolvido, a impregnação da matéria orgânica nos artigos, a toxicidade dos produtos e o aporte de grandes volumes de desinfetantes na rede de esgoto, acarretando possíveis danos ambientais.” Falhas na limpeza dos artigos impedem a esterilização, pois sujeira e gordura atuam como fatores de proteção para os microorganismos, agindo como barreira para o contato com agentes esterilizantes químicos, físicos ou físico- químicos. A limpeza de artigos deve ser feita preferencialmente por equipamentos que utilizem processos físicos, como lavadoras termo-desinfetadoras, pois promovem limpeza e descontaminação simultâneas, reduzindo a manipulação do material contaminado.
Detergentes enzimáticos facilitam a ação mecânica, reduzindo potencialmente os riscos ocupacionais. Agem removendo a matéria orgânica, são atóxicos e biodegradáveis. Na ausência do detergente enzimático, os instrumentais deverão sofrer exposição à água morna e corrente. Estes artigos deverão estar preferencialmente em cestos aramados para minimizar a manipulação do material contaminado e reduzir a produção excessiva de aerossóis. Além das lavadoras que utilizam jatos de água quente existem no mercado lavadoras ultra-sônicas nas quais a ação desencrostante do detergente enzimático é potencializado pelo ultra-som. Na impossibilidade de tais processos, efetuar lavagem manual por fricção, auxiliada por escova ou esponja. Este método deve ser utilizado após a imersão do artigo em desencrostantes, preferencialmente enzimáticos. O enxágüe deverá ser feito em água corrente. A água que abastece as Centrais de Esterilização deve ter qualidade diferenciada. Para este setor não basta obedecer padrões de potabilidade, pois muitas vezes a água em uso é potável, porém está impregnada com metais pesados e cloro, o que acelera a corrosão dos metais. 8C2C3
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+% – São detergentes compostos por enzimas, geralmente proteases, lipases e amilases, que promovem simultaneamente a dispersão, solubilização e emulsificação, removendo substâncias orgânicas das superfícies dos artigos. São biodegradáveis, neutros concentrados, não oxidantes, com ação bacteriostática e portanto não promovem desinfecção. ($
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+% ((  N – Detergente de baixa alcalinida- de a base de tensoativo aniônico ou em associação de tensoativos aniônicos e não iônicos (nonilfenois), cuja formulação coadjuvante é a base de polifosfato, agente alcalinizante e agentes antioxidantes. 8C2C5
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Outro passo importante é a secagem, pois a umidade interfere nos diferentes processos de esterilização. Para tal processo é recomendável o uso de:
Secadoras de ar quente ou frio;
Estufas reguladas para este fim;
Ar comprimido medicinal, principalmente para artigos que possuam lúmen;
Pano limpo, absorvente e seco. Após tal processo deverá ocorrer a inspeção rigorosa dos artigos, preferencialmente com auxílio de lupa, no sentido de detectar presença de oxidações, secreções e umidade. Nesta fase pode-se utilizar o álcool a 70% com fricção, que acelera a secagem do material. Objetivando aumentar a vida útil dos instrumentais, principalmente os que possuem articulações, cremalheiras ou ranhuras, estes devem ser lubrificados com produtos não-tóxicos, que possuam ação anticorrosiva.

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Este processo se subdivide em 3 níveis:

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H" – Destrói todas as bactérias vegetativas, micobac-térias, fungos, vírus e parte dos esporos. O enxágüe deverá ser feito preferencialmente com água estéril e manipulação asséptica.

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%  – Viruscida, bactericida para formas vegetativas, inclusive contra o bacilo da tuberculose. Não destrói esporos.

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– É capaz de eliminar todas as bactérias na forma vegetativa, não tem ação contra os esporos, vírus não lipídicos nem contra o bacilo da tuberculose. Tem ação relativa contra os fungos.

O conhecimento adquirido sobre a transmissão de doenças e o estabelecimento de precauções básicas fazem com que se considere 17 potencialmente contaminado todo e qualquer instrumento ou material que tenha tido contato com matéria orgânica, independente do seu grau de sujidade aparente. A desinfecção de artigos pode ser feita por métodos físicos, químicos e físico-químicos. $
.H  – Pode ser feita imersão dos artigos em água a 100°C (ebulição) por 30 minutos. Preferencialmente utilizando sistemas automáticos, lavadoras termo-desinfetadoras, com programas específicos, validados para cada grupo de artigos. $
4DH%  – Exigem que todos os artigos estejam criteriosamente
    antes de serem completamente imersos em solução desinfetante. Como o desinfetante age por contato, o artigo deve ser colocado em recipiente contendo solução suficiente para que tal artigo fique totalmente imerso. Quando o artigo tem áreas ocas, a solução desinfetante deve preenchê-la totalmente. O recipiente utilizado deve ser preferencialmente de plástico. Caso de metal, este deve ser forrado com tecido (tipo compressa) para evitar que sua superfície entre em contato com os instrumentos metálicos, evitando a formação de corrente galvânica e conseqüente desgaste dos materiais. Após a desinfecção, os artigos devem ser abundantemente enxaguados em água de qualidade, conforme descrito posteriormente. 8C5
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4DH% A fim de que os profissionais de saúde possam utilizar os artigos com segurança, a Portaria 15/88 do MS estabelece os seguintes princípios ativos para os desinfetantes de artigos hospitalares:
 Aldeídos (Formaldeído / Glutaraldeído)
 Fenólicos (Fenol Sintético)
 Quaternário de Amônio
 Compostos Orgânicos Liberadores de Cloro Ativo
 Compostos Inorgânicos Liberadores de Cloro Ativo
 Iodo e Derivados
 Álcool
 Glicois
 Biguanidas
 Peróxidos


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– Tem atividade bactericida, viruscida, fungicida e esporicida. A atividade biocida dá-se por reação química de alquilação, alterando o DNA, RNA e a síntese protéica dos microorganismos. Quanto aos esporos, age enrijecendo a 20 Disponível e indicado somente para desinfecção de superfícies, em áreas críticas e semicríticas, especialmente superfícies e mobiliários em berçários, pediatria e SND por possuir baixa toxicidade. 8C5CV
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É bactericida, fungicida, viruscida e esporicida. Promove a desnaturação de proteínas e alteração na permeabilidade da parede celular. Possui como vantagens manter-se efetivo em presença de matéria orgânica e não promover a formação de resíduos tóxicos. Como desvantagens: é corrosivo e instável após diluído.
Ácido peracético ou peroxiacético, em baixas concentrações (0,001% a 0,02%) apresenta rápida ação contra os microorganismos, incluindo os esporos. *( 
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ESPOROS BACTERIANOS (& ! ' (    )  MICOBACTÉRIAS ()!' ! '!  variedade' )  VÍRUS NÃO LIPÍDICOS OU PEQUENOS ( *(+ !$  (   ) FUNGOS ( !) ()!!!(   ) BACTÉRIAS VEGETATIVAS (    ( ) !!! (   !   ) VÍRUS LIPÍDICOS OU DE TAMANHO MÉDIO (Herpes simples, Citomegalovírus, Vírus sincicial respiratório, Vírus da Hepatite B, Vírus da Imunodeficiência Humana)
8C8
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Convencionalmente considera-se um artigo estéril quando a probabilidade de sobrevivência dos microorganismos contaminantes é menor do que 1:1000.000. A exposição de um artigo a um agente esterilizante, não garante a segurança do processo, um vez que esta depende de limpeza eficaz A eleição do método de esterilização dependerá do tipo de artigo a ser esterilizado. Estes métodos poderão ser físicos, químicos ou físico-químicos. 8C8C2
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Métodos físicos são aqueles que utilizam calor em diferentes formas e alguns tipos de radiação para esterilizar artigos. Nas Centrais de Esterilização 21 hospitalares o método mais utilizado e factível é a autoclavação por vapor saturado sob pressão. Outro método igualmente conhecido, porém tendendo ao desuso pelas dificuldades operacionais e pelo avanço da tecnologia das autoclaves a vapor, é o calor seco (estufa). A esterilização por radiação será tratada neste trabalho, devido ao uso cada dia maior do processamento por tal método pelos produtores de materiais hospitalares descartáveis em uso nas nossas instituições. No entanto a manipulação do método é restrita às industrias que recebem a orientação/capa- citação do CNEN (Conselho Nacional de Energia Nuclear). O uso de radiação ultra-violeta para esterilização de artigos é proibido pelo Ministério da Saúde (Portaria n.° 674, de 31.12.97). 8C8C2C2
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Este é o processo de eleição nas unidades hospitalares, indicado para os artigos termorresistentes. Destrói os microorganismos por coagulação das proteínas. Dá-se o nome de vapor saturado porque sua temperatura equivale ao ponto de ebulição da água, e produz-se pela combinação da energia que aquece a água com níveis de pressão maiores que a pressão atmosférica, que aceleram o aquecimento levando ao alcance de temperaturas próprias para esterilização (121°C à 135°C), em tempo mais rápido. Portanto as variáveis para avaliação do método são tempo, temperatura e pressão. Os aparelhos são programados com uma razão tempo/temperatura, isto é, aumentando a temperatura, o tempo necessário para esterilização diminui ou vice- versa. A programação deverá seguir os critérios estabelecidos na validação do equipamento e das cargas a serem processadas pelas Instituições. Vapor saturado é um gás e está sujeito às leis da física, sendo assim, não se altera a temperatura do vapor sem alterar a pressão e vice-versa. 8C8C2C3
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O vapor pode ser obtido em vários estados físicos, cada um com um efeito na qualidade da esterilização. 8C8C2C5
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Contém somente água no estado gasoso agregando tanta água quanto possível para sua temperatura e pressão (100%UR). É a forma mais efetiva de vapor para esterilização. 8C8C2C8
7  
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É normalmente formado quando a água da caldeira ou condensador dos tubos são carregados pelo vapor saturado ao ser injetado na câmara do autoclave, resultando em um excesso de água que poderá comprometer a secagem da carga em processo. 22

8C8C2C9
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Formado a partir do vapor saturado, o qual é submetido a temperaturas mais elevadas. O vapor torna-se deficiente em umidade e conseqüentemente, com maior dificuldade de penetração.
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$ "  – Neste aparelho o vapor é injetado na câmara e o ar vai sendo expulso, na mesma velocidade. O aquecimento da carga é feito de fora para dentro o que exige aumentos elevados de tempo, para conseguir aquecimento necessário à esterilização. A secagem é feita por venturi, conseguindo-se um vácuo de capacidade média. Quando alonga-se o tempo de exposição, previamente determinado têm-se como o resultado serão artigos secos e estéreis.  + !
 
 "D - Neste tipo de equipamento o vapor introduz- se na câmara interna quando uma bomba de alto-vácuo elimina o ar interno, o que reduz o tempo quando comparado com equipamento por gravidade. + !
 
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D – Neste sistema o ar é extraído da câmara por sucessivas injeções e retiradas de vapor. O sistema mais eficiente é o de pulsos de pressurização pois existe grande dificuldade em obter-se níveis adequados de vácuo num só pulso. O tempo da esterilização propriamente dito só será contado após total remoção do ar dos pacotes. Após esta fase a bomba de vácuo irá fazer a sucção do vapor promovendo assim a secagem dos pacotes. Este sistema permite mais rapidez no processo total, pois com a rápida extração do ar e conseqüente aumento da temperatura da carga, obtém-se o ciclo de esterilização e secagem em tempo mais reduzido que nos processos descritos anteriormente. + !
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Equipamentos de pequeno porte programados para operar sem o ciclo de secagem e com material desempacotado. Este método deve ser utilizado preferencialmente para resolver problemas emergenciais, como a contaminação acidental de instrumentais utilizados em cirurgias em curso. Neste sistema não devem ser esterilizados os implantes. Seu uso deve ser extremamente racionalizado e o material utilizado de imediato, devido às dificuldades de controle deste processo. Antes da aquisição de tais equipamentos devem ser verificadas, pela engenharia clínica ou substituto, juntamente com o fabricante ou as revendedoras, as condições das redes elétricas e hidráulicas, se estas ajustam-se ao equipamento a ser adquirido. Também deve ser avaliada a qualidade da água que formará o vapor. Esta deve estar livre de contaminantes químicos em concentrações que possam interferir no processo de esterilização, danificar o aparelho e/ou os produtos a serem esterilizados (Norma ISO 11134). Consultar no Anexo 3, quadro 1. 25 O plasma, considerado um quarto estado da matéria, é definido como uma nuvem de íons, elétrons e partículas neutras, altamente reativas. A geração de um campo eletromagnético pela energia de radiofreqüência produz a formação do plasma. Os radicais livres gerados no plasma de peróxido de hidrogênio apresentam-se com cargas negativas e positivas, que excitados tendem a se reorganizar, interagindo com moléculas essenciais ao metabolismo e reprodução microbianos, ligando-se de maneira específica às enzimas, fosfolipídeos, DNA e RNA. Essa reação química é extremamente rápida, viabilizando o processo de esterilização em curto espaço de tempo. É indicado para esterilização de artigos termossensíveis. O ciclo de esterilização ocorre em torno de 1 hora. É compatível com a maioria dos metais, plásticos, vidros, borrachas, acrílicos e incompatível com celulose e ferro. O produto final é água e oxigênio, não oferecendo portanto toxicidade para os profissionais e clientes. Equipamento de fácil instalação e operação em que um cassete contendo 10 ampolas de peróxido de hidrogênio é colocado na parte frontal externa, onde cada ciclo consome 1 ampola. As fases do ciclo (75 minutos) são:
 Vácuo
 Injeção
 Difusão
 Plasma
 Ventilação O equipamento é automatizado e computadorizado. Ao final de cada ciclo emite relatório com controle das pressões e tempo alcançados nas diferentes fases. Seus parâmetros são tempo e pressão. 8C9
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As dimensões dos pacotes dependerão do equipamento utilizado na esterilização. Sendo fundamental o registro do seu conteúdo, data de esterilização e prazo de validade. O empacotamento dos artigos para esterilização pode se dar por meio da utilização de embalagens diversas cujos requisitos recomendados pela Associação Americana de Enfermeiros de Centro Cirúrgico (Association of Operating Room Nurses – AORN) são:
 Ser apropriada para as instalações e método de esterilização;
 Proporcionar selagem adequada e resistente;
 Proporcionar barreira adequada;
 Ser compatível e resistir às condições físicas de esterilização;
 Permitir adequada remoção de ar;
 Permitir penetração e remoção do agente esterilizante;
 Proteger o conteúdo do pacote de danos físicos;
 Resistir a punções e rasgos; 26
 Ausência de furos;
 Não conter ingrediente tóxico;
 Não gerar partículas;
 Apresentar custo x benefício positivo;
 Ser usada de acordo com as instruções descritas pelo fabricante. 8C9C2
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 Tecido
 Não tecidos
 Papel grau cirúrgico
 Papel crepado
 Containers rígidos No Anexo 5 quadro 1 podemos observar prazos de validade por métodos de esterilização e tipos de embalagens. 9
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Controle de qualidade é um processo contínuo . A validação do processo de esterilização por qualquer método perpassa por todas as fases do protocolo e é da responsabilidade do profissional gerente da Central de Esterilização, por isso mesmo este deve estar sempre acompanhando as mudanças tecnológicas, a fim de manter-se atualizado. 9C2
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Fazem parte do equipamento e servem para apontar as condições internas da autoclave. Envolvem observação dos parâmetros apresentados pelo menos durante o processo. São eles:
 %U% I para medir a temperatura, que deve estar no mínimo em 121o C;
 % U% I para medir a pressão, que deve estar no mínimo em 28 libras de vapor. Estes instrumentos devem ser validados técnica e periodicamente e a leitura dos mesmos deve ser feita a cada 3 minutos, durante a fase de esterilização. 9C2C2C3
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Servem para determinar o tempo de penetração do calor dentro dos pacotes e frascos.
 Consiste de dois fios metálicos fundidos numa extremidade que informará a temperatura dentro do equipamento. Na outra extremidade, fora do equipamento, é feita a leitura da temperatura por meio de um registrador.
 É um método utilizado quando se dá a instalação ou após grandes reparos de autoclaves ou estufas. Seu custo é muito alto e não há necessidade de ser feito rotineiramente. 9C2C2C5
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  ! Consiste na avaliação da quantidade de energia absorvida pelo material tratado. São utilizados dosímetros que indicam se a dose recebida foi compatível com o processo de esterilização. 9C2C3
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Servem para indicar imediatamente falhas no equipamento com relação à penetração do calor em estufas ou autoclaves, além de ajudar na identificação dos pacotes que foram esterilizados.
 São tiras de papel impregnadas com tinta termocrômica que mudam de cor quando expostas à temperatura pelo tempo recomendado pelo fabricante. Devem ser utilizados dentro dos pacotes, em locais de difícil acesso à penetração do vapor ou dificuldade de remoção do ar em autoclaves.
 Não devem ser utilizados como critério único de eficácia de esterilização, devendo ser associado ao teste biológico.
 Os indicadores externos são fitas auto-adesivas utilizadas unicamente para diferenciar os pacotes processados dos não-processados. Existem diferentes tipos de indicadores internos, de acordo com o processo de esterilização:
 Classe 1: Indicadores de processo: ex: fitas zebradas. • Demonstram que o material passou pelo processo de esterilização. • Devem ser usados em todos os materiais a serem esterilizados. • Para uso em materiais tipo pacotes ou caixas.
 Classe 2: Indicadores para uso em testes específicos: ex: Bowie & Dick. • Projetados para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves de pré-vácuo. Faz a detecção de bolhas de ar e avalia a habilidade das autoclaves pré-vácuo em remover o ar quando o vapor é admitido, formando o vácuo. Não deve haver formação de bolhas que possam comprometer o processo de esterilização. 30 9C2C:
  

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É um método amplamente empregado na indústria, especialmente nas áreas de drogas, alimentos, transplantes e material de pronto uso. Seu alto custo inviabiliza sua aplicação em hospitais (Moura, 1996).
A qualificação funcional dos artigos deve garantir a manutenção das características de funcionalidade, biocompatibilidade e atoxicidade após o processo. Os indicadores dosimétricos são distribuídos na carga para assegurar que a dose mínima determinada seja atingida em todas as dimensões do produto. As instalações deverão ser qualificadas para o processo e todos os instrumentos de mensuração devem ser aferidos e calibrados regularmente.
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 Monitorar o processo requer etapas, são elas:
 Qualificação operacional no momento da instalação;
 Controle rotineiro do equipamento;
 Checagem da função do equipamento após consertos, reformas e grandes mudanças no tipo de carga e/ou embalagens. Todos os procedimentos executados, bem como as condições dos ciclos, disposição das cargas, tipos de artigos e embalagens, devem fazer parte do relatório. Ao término do processo deverão ser feitas as recomendações e os relatórios checados pelo Controle de Infecção Hospitalar da Instituição. O controle rotineiro das cargas e dos esterilizadores são de vital importância para a qualidade do processamento. Este controle será feito por:]  
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Observação de pressão, tempo, temperatura e manutenção preventiva com aferição do equipamento.  
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Teste BOWIE & DICK em autoclaves pré-vácuo, integradores químicos no interior e indicadores na parte externa das embalagens.  
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Testes biológicos, já disponíveis para leitura após 3 a 48h de incubação. É importante lembrar que nenhum método de esterilização ou meio de controle será eficaz, se os artigos não estiverem rigorosamente % 

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É consenso na literatura que o prazo de validade deve ser estabelecido por cada serviço, de acordo com as características do invólucro selecionado, do método de selagem das embalagens, do número e condição de manipulação dos pacotes antes do uso e das condições de estocagem. Consideramos condições ideais de estocagem: setor fechado, janelas vedadas, ambiente limpo, com controle de temperatura e umidade por termohigrômetro e armários de fácil visualização para controle dos lotes. Tolerável para estocagem, sem condições ideais: setor fechado, com janelas fechadas ou teladas e ambiente limpo. Maiores detalhes sobre prazos relacionados às condições podem ser observados no Anexo 5, Quadro1.
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\ Nas instituições em que o material esterilizado não puder permanecer estocado na Central de Esterilização, o mesmo deve ficar o menor tempo possível nos setores, visto que estes podem não oferecer condições adequadas de armazenagem.
\ A manutenção preventiva se aplica a qualquer equipamento.
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Validar é constatar com experiências práticas e registradas se um processo de esterilização cumpre seu real objetivo. Deve-se lançar mão da validação em diferentes situações:  Na instalação de equipamentos novos ou recém instalados.  Após manutenções não preventivas, onde existam trocas de componentes, ou mesmo instalação de filtros (validações retrospectivas).  Nas modificações do tipo de carga e/ou embalagem. Na aquisição do equipamento, a validação será feita pelo fabricante acompanhada por técnico especialista da instituição (engenheiro e enfermeiro da central de esterilização). Nesta fase a avaliação será feita pela verificação das condições do equipamento após instalação, aferição de temperatura, pressão, ou seja, as condições mecânicas do equipamento. Em seguida os testes com indicadores químicos e biológicos, realizados pelo responsável da Central de Esterilização e assessorado pelo fabricante, nas diferentes situações, para que sejam estabelecidos os critérios rotineiros da esterilização. A programação de ciclos em esterilizadores digitalizados deverá ocorrer na fase de validação.

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32 Reprocessamento é o processo a ser aplicado a artigos hospitalares com a finalidade de reutilizá-los. Tais artigos vêm do fabricante como material descartável, contudo, sabe-se que é prática das instituições hospitalares nacionais e internacionais reaproveitá-los. A bibliografia existente sobre o assunto não é conclusiva, e a legislação vigente deixa de contemplar vários fatores inerentes ao processo. Assim sendo, temos de um lado desta questão, uma legislação incompleta e o fabricante isento de responsabilidades éticas e legais, por comercializar seu produto como descartável, e do outro lado, a instituição e o profissional que reprocessa/reutiliza, recaindo sobre estes, toda responsabilidade. Partindo das dúvidas que surgem em nossa prática diária, procuramos desenvolver a seguir uma breve análise das fontes de consultas disponíveis, a fim de nos guiar no decorrer de nossas decisões profissionais sobre reprocessa- mento/reutilização de artigos hospitalares. :C2

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7$ Até 1986, apenas duas Unidades Federadas, São Paulo e Minas Gerais, possuíam legislação normativa sobre o uso e a reutilização de materiais médico- hospitalares descartáveis. Por conta disto, o Ministério da Saúde reuniu em Brasília, em 1985, um grupo de profissionais peritos, que emitiu um relatório de conclusões e recomendações. Este relatório deu origem à única legislação nacional, ainda vigente, a Portaria n.o 4, de fevereiro de 1986, da Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos e ainda, a portaria n.o 3, da mesma data, que revê o artigo 35 do Decreto n.o 79.094/77, enquadrando os produtos descartáveis que devem ser objeto de registro na DIMED/MS. :C2C2
  
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Normatiza a obrigatoriedade ou não de registro de artigos médico-hospitalares estéreis e de uso único em órgão competente da Vigilância Sanitária do MS:
 Todo artigo de uso único, utilizado para monitoração diagnóstica e terapêutica deve ser registrado.
 Todo artigo de uso único, utilizado na área hospitalar deve ter registro,    : • roupas descartáveis não-estéreis • gaze simples, em rolo ou em compressa não-estéril • adesivos(esparadrapos, fitas adesivas e curativos adesivos) • absorventes higiênicos externos • fraldas • ataduras • cotonetes • dispositivos externos para incontinência urinária • embalagens para uso em esterilização de materiais por processos físicos • ataduras gessadas • salto de borracha ortopédico e estribo para salto ortopédico 35 Quebra de um estilete de alumínio descartável reutilizado, no esôfago de uma paciente de 72 anos, durante entubação, com perfuração de duodeno. A limpeza e esterilização ocasionou perda da maleabilidade comprometendo a estrutura metálica. (Fonte: Anesth Anaig, 1991) :C9
   

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É imprescindível que a Instituição que reprocessa possua protocolos escritos sobre o processo. Estes protocolos devem ser elaborados por uma comissão multiprofissional, composta de: membro da CCIH, usuário do artigo, responsável pela compra, assessor jurídico e enfermeira da Central de Esterilização, ou ainda, de outras unidades reprocessadoras quando o processo for descentralizado. Relacionamos abaixo itens que devem ser contemplados neste protocolo, que deverá ser individualizado, por artigo :  ' !

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 limpeza e secagem (etapa obrigatória, especificar produto indicado e técnica)
 desinfecção/esterilização (processo de escolha de acordo com as caracterís-ticas do artigo, especificar produto indicado e técnica)
 embalagem (indicar o tipo adequado ao reprocessamento realizado)
 rotulagem (contendo número de reprocessamentos, processo utilizado, data do reprocesso, profissional que executou e validade)
 estocagem (recomendações sobre forma adequada de estocar a fim de garantir o prazo de validade estabelecido)   

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 Inspeção visual rigorosa dos artigos com auxílio de lupa
 Validação dos processos de desinfecção e esterilização utilizados
 Controle do número de reprocessamentos 36
 Solicitação periódica de laudos técnicos de toxicidade residual
 Solicitação periódica de pareceres técnicos quanto à funcionalidade do artigo aos profissionais usuários, a fim de reavaliar o número de reprocessamentos estabelecido. (*) Os critérios de escolha dos métodos e os próprios métodos de esterilização, desinfecção e limpeza estão detalhados no capítulo 5 - Processamento de Artigos. 37 ;
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7.3 FLUXOGRAMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO * OUTRA UNIDADE HOSPITALAR RED » EMPRESA REGISTRO h CONFERÊNCIA ESTERILZAÇÃO? TERCEIRIZADA PROCESSO RETORNO À PROCESSO UNIDADE HOSPITALAR SETOR: C.E. RECEBIMENTO E CONFERÊNCIA TT PARA EMPRESA 40 7.4 FLUXOGRAMA DE ESTERILIZAÇÃO FÍSICA 6) z AUTOCLAVAÇÃO LAVAR RIGOROSAMENTE a INSPEÇÃO / SECAGEM 4 EMBALAGEM E ARRUMAÇÃO NOS CESTOS — o Y AUCLAVAÇÃO o ol VERIFICAR + AUSÊNCIA DE UMIDADE “1 E DE CONTROLE DE QUALIDADE TO TT MATERIAL DN < ESTÁ OK? >———— =. 4 7.5 FLUXOGRAMA DE QUÍMICA (1) Y Processo Desinfecção de alto nível , LAVAR RIGOROSAMENTE. y SECAR IMERGIR COMPLETAMENTE O ARTIGO EM SOLUÇÃO MARCAR A HORA DE INÍCIO E TÉRMINO DO PROCESSO [ ENXAGUAR ABUNDANTEMENTE + SECAR AR COMPRIMIDO / COMPRESSA ESTÉRIL  45  . ?/)
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Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n.° 15, de 23 de agosto de 1998. / 0 1 !  2 .( Brasília, DF, 5 set. 1988. Seção I. ____. Portaria n.° 122, de 29 de novembro de 1993. / 0  1 !    2 .( Brasília, DF, 1 dez. 1993. Seção I. Brasil. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. !    *!  ' !   3. 2. ed#Brasília : Ministério da Saúde, 1994. Brasil. Ministério da Saúde; Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria n.° 482, de 16 de abril de 1999. / 0 1 !   2 .( & * ( /4( 56 '# 5666# -.7#  DAL BEM , L. W. ; MOURA, M. L. A .  -.!   !-.       #São Paulo : Centro de Educação em Saúde, 1996. MELLO, R. de. Problemas e limitação da esterilização por óxido de etileno no âmbito hospitalar. #,  , São Paulo v. 14, p. 10-14, dez. 1995. MOLINA, E. et al.   (  !-.     0        # São Paulo : APECIH, 1999. MOURA, M.L.P. de A . 8 !           ,  -.       9 fundamentos teóricos, organizacionais e estruturais. São Paulo : Centro de Educação em Saúde, 1996. PADOVEZE, M.C., DEL MONTE, M.C.C. ,  -.      3#São Paulo9APECIH, 1998. PINTER, M. G. et al.             ' ..  1&,, v. 4, n.° 2, p. 26-30, abr. /jun. 1999. RUTALA, W. A.A Selection and use of desifectante in healthcare. In : MAYHALL, C. G. :      )  !   !  # 2. ed. Philadelphia : Lappincott Willians & Wilkins, 1999. SILVA, A. Acidentes de trabalho na unidade de centro de material.  1&,, v. 4, n. 2, p. 20-25, abr./jun. 1999.

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N. o ATIV. UNIDADE/ AMBIENTE QUANTIFICAÇÃO (mim.) DIMENSÃO (mim.) INSTALA- ÇÕES 6.3 Central de Material Esterilizado Deve existir quando houver centros cirúrgicos, obstétrico e/ou ambulatorial, hemodinâmica, emergência de alta complexidade e urgência. A unidade pode estar dentro ou fora do EAS 6.3.1 Área para recepção, desinfecção e separação de materiais 1 0,08 m2 por leito, área mínima de 8,0m2 HF; HQ;ADE 6.3.2 Área para lavagem de materiais 1 6.3.2 Sala para lavagem e preparação de luvas (entalcamento) __ 7.0m2 6.3.3 Área para recepção de roupa limpa __ 4.0m2 6.3.4 Área para preparo de materiais e roupa limpa 1 0,25m2 por leito, área mínima de 12,0m2 6.3.5; 6.3.6 Área para esterilização física 1 A depender equipamento utilizado. Distância mínima entre as autoclaves = 0,60m 6.3.5; 6.3.6 Área para esterilização química líquida 1 4.0m2 6.3.5; 6.3.6 Área para esterilização química gasosa* − antecâmara; − sala de esterilização; − depósito de armazenamento de cilindros; − sala de aeração. __ Antecâmara = 2,0m Sala de esterilização; =5,0m2 Depósito = 0,5m2 Sala de aeração = 6,0m2 ADE;E 6.3.7 Área para armazenagem e distribuição de materiais descartáveis 1 25% de área de armazenagem de materiais esterilizados 6.3.7 Sala para armazenagem e distribuição de materiais e roupas esterilizados 1 0,2m2 por leito; com área mínima de 10,0m2 AC 47 .*/# I


Normas para projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde – MS 6  /(I . – água fria 4 – água quente  – ar-condicionado – exaustão  – estabelecimentos assistenciais de saúde ( – a depender dos equipamentos utilizados 50 / <*
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Termômetro Desinfecção 1. a Estetoscópio Desinfecção 1. a Esfigmomanômetro: (capa de nylon)** Desinfecção 1. a Cabo de laringoscópio Desinfecção 1. a Comadres e patinhos Desinfecção 1. a 2.a 3.a Bacias, cubas, jarros e baldes Desinfecção 1. a 2.a 3.a Recipiente para guardar mamadeiras e bicos já processados e embalados Desinfecção 1. a 2.a * Água quente de 60 a 90o C, (equipamentos com jatos, pressão e vapor) ** Com capa de brin encaminhar para lavanderia 51 / <*
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A pressão do vapor na câmara não alcança o desejado - resistência queimada - falta de fase - filtro entupido - excesso de água ou de entrada de água - pressostato ou termostato danificado ou desregulado - válvula redutora desregulada - suprimento de vapor baixo - purgadores ou filtros entupidos - pressostato ou termostato danificado ou desregulado A temperatura não alcança o desejado - o dreno da câmara está entupido - o termostato ou pressostato está desregulado - filtro entupido - esquecimento de fechar a válvula de segurança - o dreno da câmara está entupido - o termostato ou pressostato está desregulado - filtro entupido - esquecimento de fechar a válvula de segurança O redutor da autoclave não permite mais regulagem - necessita trocar o redutor ou reparo - necessita trocar o redutor ou reparo Vapor excessivo na área de esterilização - o condensador tem defeito ou a entrada de água está fechada - o condensador tem defeito ou a entrada de água está fechada Poça de água na câmara - o vapor está escapando através da válvula de segurança, que precisa ser trocada - a autoclave não está nivelada - o sistema de drenagem está entupido - o vapor está escapando através da válvula de segurança, que precisa ser trocada - a autoclave não está nivelada - o sistema de drenagem está entupido Os pacotes saem molhados - o vapor está úmido e não saturado - o nível de água está elevado - o tempo de secagem necessita ser maior - os pacotes estão mal colocados ou encostados nas paredes ou entre si – dreno sujo - filtro ou purgador entupido ou defeituoso - a pressão do vapor não é suficiente - o vapor está úmido e não saturado - pode estar faltando um quebrador de umidade - tempo de secagem necessita ser maior - os pacotes estão mal colocados ou encostados nas paredes ou entre si – dreno sujo - filtro ou purgador entupido ou defeituoso - a pressão do vapor não é suficiente A carga de líquidos ferve na autoclave - abertura da porta demasiadamente rápida; deve-se aguardar pelo menos cinco minutos com a porta entreaberta - abertura da porta demasiadamente rápida Perda do vapor pela porta - necessita trocar a guarnição - porta desregulada ou empenada - mecanismo defeituoso - necessita trocar a guarnição - porta desregulada ou empenada - mecanismo defeituoso 55
56 Editoração, Revisão, Normalização, Impressão, Acabamento e Expedição Editora MS/Coordenação-Geral de Documentação e Informação/SAA/SE Ministério da Saúde SIA, Trecho 4, Lotes 540/610 – CEP 71200-040 Telefone: (61) 233-2020 Fax: (61) 233-9558 (PDLO: editora.ms@saude.gov.br Brasília-DF, abril de 2001