Baixe Boas práticas laboratório e outras Exercícios em PDF para Cultura, somente na Docsity! Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório ANVISA / GGLAS Ministério da Saúde Slide 001 Pierre Morel Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sumário Qualidade e Sistemas em Laboratório Sistema da Qualidade : condição necessária e suficiente ? Sistemas da Qualidade em Laboratórios Sistema compulsório Sistema voluntário Boas Práticas de Laboratório História das BPL BPL ANVISA Definições Estrutura matricial BPL Unidades operacionais Equipamentos, material e reagentes Sistemas-teste Artigos-teste e artigos de referência Condução do estudo Exercícios Programa de Garantia da Qualidade Agenda-mestre Plano de Estudo POPs Relatório Final Recursos Humanos Responsabilidades : do Patrocinador do Gerente do Diretor de Estudo do Gerente da unidade de teste do Pesquisador principal da UGQ do Pessoal do estudo Descarte de efluentes Sistemas computadorizados Adequação dos fornecedores Arquivamento de registros e armazenamento de materiais Comparação BPL e ISO 17025 Slide 002 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistemas da Qualidade em Laboratórios Técnico e Segurança dos Produtos Toda a empresaCOMPULSÓRIOBPF Técnico e Segurança dos Dados Laboratório e Campo COMPULSÓRIOBPL Gerencial e Técnico Toda a empresaVOLUNTÁRIOISO 9000 Gerencial e Técnico Laboratório, Gerência e Serviços de Apoio VOLUNTÁRIOISO 17025 PRINCIPAL ENFOQUE ABRANGÊNCIAVOLUNTÁRIO ou COMPULSÓRIO SISTEMA Slide 005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Orgãos Credenciadores no Brasil Certificação ANVISABPF Acreditação INMETRO Habilitação ANVISA BPL INMETRO / Organismos de Certificação de Sistemas ISO 9000 Acreditação INMETRO Habilitação ANVISA ISO 17025 ORGÃO CREDENCIADOR SISTEMA Slide 006 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema compulsório (1/3) Registro de produtos Slide 007 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema voluntário Rumo à Qualidade Visibilidade no Mercado Registrar e conservar o know- how Envolvimento da alta direção Menor custo da não-qualidade Uma certa rigidez Custo aparente maior Burocracia Tempo de análise maior Vantagens Desvantagens Slide 010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Porque implementar um Sistema da Qualidade em um Laboratório ? Perda de “Memória” Melhoria Implantação Sistema da Qualidade Recuperação “Memória perdida” + Reengenharia PERFORMANCE TEMPO Slide 011 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório Slide 012 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Ações ANVISA / REBLAS A REBLAS começou a auditar em BPL os seguintes escopos, para fins de registro: Toxicidade agrotóxicos; Toxicidade saneantes entrando na categoria de “agrotóxicos e afins”; Aditivos alimentícios. Obs- Sinónimos de agrotóxicos : pesticida, defensivo agrícola. O agricultor chama de ... Slide 015 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Base das BPL ANVISA OECD Principles of Good Laboratory Practice Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring OECD (Organisation for Economic Co- operation and Development) Environment Directorate Slide 016 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório “Boas Práticas de Laboratório (BPL) é um sistema da qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais estudos não-clínicos referentes a saúde e meio ambiente são planejados,realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados.” Slide 017 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Algumas definições... Slide 020 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório : Fluxograma geral Patrocinador Gerência Diretor de Estudo Pesquisador Principal Garantia da Qualidade Pessoal Responsabilidades Recursos Humanos Sistema-teste Amostra de sistema- teste Tratamento Estatístico Dados Brutos Unidade Operacional Substância-teste Resultados Sistema-TesteInstalações Equipamentos Manutenção Calibração Reagentes / Soluções Substâncias Plano de Estudo POPs Registros de Equipamentos Registros de Dados Relatório Final Arquivos Documentação Substância de referência Slide 021 Agenda- mestre Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições - Pessoal “Sistema definido, incluindo o pessoal, que é independente da condução do estudo e tem como finalidade garantir ao Gerente a conformidade com os princípios de Boas Práticas de Laboratório .” Programa de Garantia da Qualidade “Pessoa que, no caso de um estudo multi- unidades, age em nome do diretor de estudo e tem responsabilidades definidas no que diz respeito a fases delegadas do estudo” Pesquisador principal “Pessoa responsável pela condução do estudo em toda a sua extensão de estudo de segurança não-clínico referente a saúde e meio ambiente” Diretor de estudo Responsável principal pela unidade operacional Gerente “Entidade que solicita, apóia e/ou submete um estudo de segurança não- clínico referente a saúde e meio ambiente” Patrocinador Slide 022 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições – Unidade operacional “Representa as pessoas, instalações e equipamentos necessários para a condução de estudos de segurança não- clínicos referentes a saúde e meio ambiente” Unidade operacional Unidade operacional onde é conduzida uma fase do estudo Unidade de teste “Unidade operacional onde trabalha o diretor de estudo” Unidade principal Slide 025 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Estrutura matricial BPL Gerente Recursos Humanos Labs Recursos Materiais Labs Diretor Estudo 3 Diretor Estudo 2 Diretor Estudo 1 Gerente Garantia da Qualidade Responsável Documentação Slide 026 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório : Fluxograma geral Patrocinador Gerência Diretor de Estudo Pesquisador Principal Garantia da Qualidade Pessoal Responsabilidades Recursos Humanos Sistema-teste Amostra de sistema- teste Tratamento Estatístico Dados Brutos Unidade Operacional Substância-teste Resultados Sistema-TesteInstalações Equipamentos Manutenção Calibração Reagentes / Soluções Substâncias Arquivos Documentação Substância de referência Slide 027 Plano de Estudo POPs Registros de Equipamentos Registros de Dados Relatório Final Agenda- mestre Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições – Dados brutos “Todos os registros das unidades ou cópias fiéis destes documentos que resultam de observações e atividades originais de um estudo. Podem incluir, por exemplo, fotografias, cópias em microfilmes ou microfichas, mídia de computadores, fitas com gravações de observações ditadas e registro de dados de equipamentos automatizados.” Dados brutos Slide 030 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório : Fluxograma geral Patrocinador Gerência Diretor de Estudo Pesquisador Principal Garantia da Qualidade Pessoal Responsabilidades Recursos Humanos Sistema-teste Amostra de sistema- teste Tratamento Estatístico Dados Brutos Unidade Operacional Substância-teste Resultados Sistema-TesteInstalações Equipamentos Manutenção Calibração Reagentes / Soluções Substâncias Arquivos Documentação Substância de referência Slide 031 Plano de Estudo POPs Registros de Equipamentos Registros de Dados Relatório Final Agenda- mestre Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições referentes ao plano de estudo “Mudança intencional ao plano de estudo após a data de início do estudo” Emenda ao plano de estudo “Documento que define os objetivos e o desenho experimental para a condução do estudo” Incluí qualquer emenda. Plano de estudo “Desvio não intencional do plano de estudo após a data de início do estudo.” Desvio do plano de estudo Slide 032 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições : EXERCÍCIO Slide 035 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições : EXERCÍCIO Slide 036 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidades operacionais Slide 037 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidades Operacionais - Requisitos referentes a artigos-teste e artigos de referência Para prevenir contaminação ou mistura involuntária, número suficiente de salas ou áreas para: – recebimento e armazenamento de artigos-teste e artigos de referência; – mistura de substância-teste com veículo; Salas ou áreas de armazenamento para artigos-teste : – devem ser separadas de salas ou áreas de sistemas-teste; – adequadas para preservar identidade, concentração, pureza e estabilidade; – Devem assegurar armazenamento seguro para substâncias perigosas. Slide 040 O avaliador precisa analisar o mapa das instalações com antecedência e tentar localizar os focos potenciais de problemas para poder estudá-los detalhadamente durante a auditoria. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Unidades operacionais : EXERCÍCIO Slide 041 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos, material e reagentes Slide 042 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos, material e reagentes : Exercício Slide 045 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistemas-teste Slide 046 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistemas-teste físicos / químicos Equipamentos para a geração de dados físicos / químicos devem ter localização, desenho e capacidade adequadas. A integridade dos sistemas-teste físicos / químicos deve ser assegurada. Slide 047 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Artigos-teste e artigos de referência Slide 050 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Artigos-teste e artigos de referência (Recebimento, manuseio, amostragem e armazenamento) Devem ser mantidos registros sobre caracterização, data de recebimento, data de validade, quantidades recebidas e utilizadas (cadeia de custódia); devem ser obedecidos POPs referentes a manuseio, amostragem e armazenamento para assegurar homogeneidade e estabilidade e para evitar contaminação e mistura involuntária; os recipientes ou outros itens de armazenamento devem conter informações sobre identificação, data de validade e instruções específicas de armazenamento; Condições ambientais de armazenamento monitoradas. Slide 051 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Artigos-teste e artigos de referência (Caracterização) Cada artigo-teste ou artigo de referência deve ser apropriadamente identificado (por exemplo, código, número CAS, nome, parâmetros biológicos); para cada estudo, devem ser conhecidos a identidade, o número do lote, a pureza, a composição, a concentração ou outras características para definir apropriadamente cada lote de artigo-teste e artigo de referência; caso o artigo-teste for fornecido pelo patrocinador, deve haver um mecanismo desenvolvido em cooperação entre o patrocinador e a unidade operacional para verificar a identidade do artigo-teste, objeto do estudo; deve ser conhecida, para todos os estudos, a estabilidade do artigo-teste e do artigo de referência sob condições de armazenamento e de teste; se o artigo-teste é administrado ou aplicado em um veículo, devem ser determinadas a homogeneidade, a concentração e a estabilidade do artigo- teste no veículo; deve ser retida uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo- teste para todos os estudos exceto para aquelas de curta duração. Slide 052 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Condução do estudo (1/2) Uma única identificação para cada estudo; a identificação dos artigos e as amostras de sistema-teste deve garantir a rastreabilidade. O estudo deve ser conduzido conforme o plano de estudo. Todos os dados gerados durante a condução do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legível pela pessoa registrando os dados; estes registros devem ser datados, ter assinatura ou rubrica. Slide 055 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Condução do estudo (2/2) Qualquer mudança nos dados brutos é feita de maneira a não apagar o dado registrado previamente, indicando o motivo pela mudança, assinando ou rubricando e datando. O sistema de digitação de dados diretamente no computador deve ser tal que ele permita identificar, inclusive para as mudanças de dados, sem apagar o dado antigo e indicando o motivo da mudança: – a pessoa; – a data. Para estudos de campo : Para estudos de resíduos e ambientais, devido a necessidade de controle de qualidade, procedimentos para avaliação da repetitividade ou reprodutibilidade, de interferências e confirmação de identidade do analito. Os dados brutos podem ser substituídos por uma cópia exata. Slide 056 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Boas Práticas de Laboratório : Fluxograma geral Patrocinador Gerência Diretor de Estudo Pesquisador Principal Garantia da Qualidade Pessoal Responsabilidades Recursos Humanos Sistema-teste Amostra de sistema- teste Tratamento Estatístico Dados Brutos Unidade Operacional Substância-teste Resultados Sistema-TesteInstalações Equipamentos Manutenção Calibração Reagentes / Soluções Substâncias Arquivos Documentação Substância de referência Slide 057 Plano de Estudo POPs Registros de Equipamentos Registros de Dados Relatório Final Agenda- mestre Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa de Garantia da Qualidade – A UGQ UGQ (Unidade da Garantia da Qualidade) : uma ou várias pessoas: – designadas pela Gerência; – reportando-se diretamente a ela; – não envolvidas na condução do estudo; – com treinamento, competência e experiência necessários para suas responsabilidades; – familiarizados com procedimentos e sistemas operados na unidade de teste; – com habilidade de entender os conceitos básicos referentes às atividades sendo monitoradas; – com profundo conhecimento dos princípios de BPL. Slide 060 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa de Garantia da Qualidade – A UGQ e os POPs Normalmente, a UGQ não está envolvida na redação dos POPs. Porém, é desejável que ela revise-os de maneira a verificar a sua clareza e conformidade com os princípios das BPL. Slide 061 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa de Garantia da Qualidade – A UGQ e o Plano de Estudo O Gerente deve assegurar que o plano de estudo esteja disponível à UGQ antes da data de início experimental de maneira a permitir a UGQ de : verificar a conformidade do plano de estudo com BPL; verificar a clareza e consistência do plano de estudo; identificar as fases críticas do estudo; Planejar um programa de monitoramento do estudo. A medida que foram emitidas emendas ao plano de estudo, a UGQ deve receber copias para facilitar o monitoramento efetivo do estudo. Slide 062 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa de Garantia da Qualidade – Dados brutos e relatórios finais (1/2) Verificação de dados brutos durante : – as fases experimentais do estudo; – as auditorias de processo; – as auditorias de relatórios finais; o Gerente deve assegurar que todos os relatórios finais de estudos BPL são auditados pela UGQ; esta auditoria de relatório final deve ser realizada durante a fase final de redação do relatório; os objetivos desta auditoria consistam em determinar se : – o estudo foi conduzido de acordo com o plano de estudo e os POPs; – o estudo foi exata e totalmente relatado; – o relatório contem todos os elemento requeridos pelas BPL; – O relatório é consistente; – Os dados brutos são completos e de acordo com as BPL; Slide 065 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa de Garantia da Qualidade – Dados brutos e relatórios finais (2/2) a UGQ deve ficar ao par de todas as adições e mudanças feitas aos dados do estudo durante a fase de auditoria. Antes de assinar a declaração da Garantia da Qualidade, a UGQ deve assegurar-se de que todos os desvios levantados durante a auditoria do relatório final tenham sido corrigidos e que nenhuma mudança tenha sido feita, o que provocaria uma nova auditoria. Qualquer correção ou aditamento a um relatório final deve ser auditado pela UGQ. Slide 066 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Programa de Garantia da Qualidade – Declaração da UGQ Uma declaração assinada pela UGQ deve ser incluída no relatório final. Ela deve especificar : os tipos de auditoria realizados; as datas nas quais elas foram realizadas; as fases auditadas do estudo; as datas na quais os relatórios de auditoria foram enviados : – para o Gerente; – para o Diretor de estudo; – para o Pesquisador principal, quando aplicável; Esta declaração deve mencionar também que o relatório final reflete os dados brutos. Para estudos de curta duração : indicar que foram realizadas auditorias de processo e mencionar as últimas realizadas, datas e fases respectivas. Slide 067 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agenda-mestre Slide 070 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agenda-mestre Uma planilha descritiva de todos os estudos conduzidos ou não segundo os princípios das BPL com, usualmente, os seguintes dados : substância-teste; sistema-teste; natureza do estudo; data do início do estudo; estado em que se encontra o estudo; Identidade do patrocinador; nome do Diretor de estudo; Para estudos multi-unidades : adicionar : nome do(s) Pesquisador(es) principal; O estudo deve ser mencionado na agenda-mestre de todas as unidades (responsabilidade dos Gerentes das Unidades). Slide 071 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agenda-mestre : EXERCÍCIO Slide 072 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Plano de Estudo - Conteúdo identificações : – título descritivo; – declaração da natureza e do propósito do estudo; – identificação do Artigo-teste (ou substância-teste, no caso de substância) por código ou nome; – artigo de referência a ser utilizado (ou substância de referência); informações locais e pessoais (nome e endereço) : – Patrocinador; – unidades operacionais envolvidas; – Diretor de estudo; datas (início do estudo, início e final do ensaio, término do estudo); métodos; outros aspectos, quando necessário : – justificativa pela escolha do sistema-teste; – caracterização do sistema-teste; – método de administração / aplicação e motivo da escolha; – níveis e/ou concentração das doses, freqüência e duração da administração / aplicação; – informação detalhada do desenho experimental; lista de dados a serem registrados. Slide 075 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Plano de estudo para estudos multi-unidades Para estudos multi-unidades : um único plano de estudo que : identifica claramente os nomes e endereços das unidades envolvidas; Incluí o nome e endereço dos pesquisadores principais assim como a fase do estudo que lhes é delegada; mostra como os dados gerados na unidade de teste serão fornecidos ao Diretor de Estudo para inclusão no relatório final; menciona os locais de arquivamento dos dados e de armazenamento das amostras vindo das diferentes unidades; Slide 076 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Plano de estudo para estudos de curta duração e de campo Para estudos de curta duração : Pode ser utilizado um plano de estudo geral acompanhado de um suplemento específico, sendo que ; o plano geral é aprovado com antecedência pelo Gerente e pela UGQ; o suplemento específico requer somente a assinatura do Diretor de Estudo; O documento combinado – o plano de estudo geral e o suplemento específico – é o plano de estudo; O suplemento específico é comunicado imediatamente ao Gerente e à UGQ. Para estudos de campo : Plano refletindo maior flexibilidade devido a, por exemplo, clima imprevisível, necessidade de utilizar equipamento emprestado ou alugado, esquemas especiais de preservação, estocagem e transporte de amostras de sistema-teste. Boa comunicação para aprovar rapidamente emendas ao plano de estudo. Slide 077 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br POPs Para cada unidade operacional; Aprovados pela Gerência, assim como as suas revisões. Imediatamente disponíveis na sua versão mais recente. Desvios em relação aos POPs registrados e conhecidos do Diretor de estudo. Slide 080 Para estudos multi-unidades : Unidade principal : para assegurar a qualidade e a integridade dos dados gerados; Unidade de teste : POPs referentes às atividades desenvolvidas; Desvios em relação aos POPs registrados e conhecidos do Pesquisador principal. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br POPs : Exemplos(1/2) POP para POP; artigo-teste e artigo de referência : recebimento, identificação, rotulagem, manuseio, amostragem e armazenamento; amostra de sistema-teste : manuseio, descarte, etc... equipamentos : uso, manutenções (rotineira e não rotineira), limpeza e calibração; materiais e reagentes : preparação e rotulagem de reagentes; lavagem e secagem de vidraria; sistemas computadorizados : “ validação, operação, manutenção, segurança, controle de alterações do sistema e back-up”; Registros : codificação de estudos, guarda, confecção, sistemas de indexação, armazenamento e recuperação; Sistema-teste : – preparação sala e condições ambientais; – recebimento, transferência, quarentena, localização, caracterização, identificação, cuidados, observação, coleta, exame, descarte, etc... – preparação, observações e exames; – manuseio de sistemas-teste achados moribundos ou mortos durante o estudo; Garantia da Qualidade : planejamento, condução, documentação e relatórios de inspeções e Slide 081 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br POPs : Exemplos(2/2) Responsabilidades : Gerente, Diretor de estudo, Pesquisador principal, UGQ, Responsáveis pela documentação e informática; Procedimentos de campo; Métodos analíticos. Slide 082 Para estudos multi-unidades : Seleção e monitoramento de unidades de teste; Designação e substituição de Pesquisadores principais; Transferência de dados e amostras; Armazenamento, retorno ou descarte de substâncias-teste e substâncias de referência utilizadas nas unidades de teste. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br POPs : EXERCÍCIO Slide 085 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relatório final do estudo Slide 086 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relatório Final do Estudo – Generalidades (1/2) Cada estudo tem um relatório final. Os relatórios de cientistas envolvidos no estudo devem ser assinados e datados. O relatório final deve ser assinado e datado pelo Diretor de Estudo para indicar a aceitação da responsabilidade pela validade dos dados. Deve também ser indicada a medida na qual o estudo é conforme às BPL. Correções e aditamentos a um relatório final devem ser feitos na forma de emendas. Emendas devem especificar claramente o motivo da correção ou aditamento e devem ser assinadas e datadas pelo Diretor de Estudo. Slide 087 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relatório Final do Estudo – Conteúdo Resultados : – Resumo; – Todas as informações e dados requeridos pelo plano de estudo; – A apresentação dos resultados, incluindo os cálculos e determinações relevantes estatisticamente. – A avaliação e discussão dos resultados e, quando apropriado, conclusões. A localização do material arquivado; Os desvios em relação ao plano de estudo, com discussões se necessário. Para estudos multi-unidades : • Nome e endereço de todas as unidades operacionais envolvidas; • nome e endereço dos Pesquisadores principais, quando aplicável. • Os relatórios dos Pesquisadores principais devem descrever as auditorias realizadas Slide 090 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Relatório de estudo : EXERCÍCIO Slide 091 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Recursos Humanos Slide 092 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Patrocinador Entende os requisitos das BPL, sobretudo em relação as responsabilidades do Gerente e do Diretor de estudo; Assegura-se que a unidade operacional é capaz conduzir um estudo conforme BPL e está consciente que o estudo deve ser conduzido conforme BPL. Assegura que uma comunicação adequada existe entre os seus representantes e todas as partes conduzindo o estudo, tais como o Diretor de estudo, a UGQ e o Gerente. Quando o artigo-teste é fornecido pelo Patrocinador, existe um mecanismo que verifique a identidade do artigo-teste. O plano de estudo deve ser aprovado pelo Patrocinador quando requisitado pelo Órgão Fiscalizador. Deve informar a unidade operacional dos riscos potenciais do artigo-teste em relação a saúde humana ou meio ambiente assim como de quaisquer medidas protetoras. Se a caracterização é efetuada pelo Patrocinador, este fato deve ser mencionado no relatório final e uma falha nesta caracterização pode levar á rejeição do estudo pelo Órgão Fiscalizador. Slide 095 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Gerente (1/2) a) Pessoa responsável pela Gerência. b) Disponibilidade Pessoal qualificado, instalações apropriadas, equipamentos adequados e materiais. c) Registros atualizados das qualificações, treinamentos, experiência e descrição de cargo. d) Entendimento pelo Pessoal das funções que desempenha e, quando necessário, dá treinamento. e) POPs apropriados e tecnicamente válidos; aprova todos os POPs originais e revisados. f) Programa de Garantia da Qualidade. g) Designação Diretor de Estudo.Substituição documentada conforme POPs. h) Assegura a aprovação documentada do plano de estudo pelo Diretor de estudo. i) Assegura a disponibilização pelo Diretor de estudo do plano de estudo para a UGQ. j) Arquivo histórico de POPs. k) Nomeação Responsável arquivos. l) Manutenção agenda-mestre. m) Suprimentos apropriados para o desenvolvimento do Estudo n) Caracterização sistema-teste, artigo-teste e artigo de referência o) POPs que asseguram que sistemas computadorizados são apropriados, validados, operados e mantidos de acordo com BPL. p) Treinamento do Diretor de estudo documentado; Slide 096 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Responsabilidades do Gerente (2/2) Para estudos multi-unidades : • Responsabilidades do Gerente da unidade principal : • idem acima; • todas as unidades operacionais operam conforme BPL; • pesquisador principal nomeado e substituído; • linhas claras de comunicação entre Gerentes, Diretor de Estudo, Pesquisador(es) Principal(ais) e UGQ(s) e pessoal. • aprova a seleção das unidades de teste; • Responsabilidades do Gerente da unidade de teste : • idem acima exceto g), h) e i); • Assegura junto ao Diretor de Estudo e ao seu Gerente a qualificação do Pesquisador Principal. 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